药物临床试验机构备案材料清单

药物临床试验机构备案材料清单目录备注1.        国家食品药品监督管理局《药物临床试验批件》注意批件应在有效期内2.        中心伦理批件3.        申办方资质盖申办方原章（生产许

临床试验立项申请表

临床试验立项申请表项目受理号： 项目名称项目编号NMPA批件号/备案号试验类别药物 □Ⅰ期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期 □其

注册类药物临床试验项目申请表

注册类药物临床试验项目申请表项目编号:试验项目名称药物注册分类药物剂型药物规格临床试验分期NMPA批件号/日期申办者/CRO联系人联系电话组长单位联系人联系电话本机构承担专业承担例 数专业负责人联系电

药物临床试验项目立项申请表

立项号：(20 )立项第()号药物名称剂型临床试验批件/临床试验通知 或药品注册批件类别□中药/天然药物 □化学药 □生物制品第一类项目名称试验分期□ II期 口山期 口1\/期 口临床验证 口其他

药物临床试验立项审查工作表

药物临床试验立项审查工作表申请人与项目关系：联系电话：项目名称申办方CRO研究科室PINMPA批件号（如有）序号文件内容版本号版本日期临床试验申请表1口临床试验方案讨论记录2口临床试验方案3口知情同意

临床试验修正案审查申请表

临床试验修正案审查申请表项目名称临床研究类别□药物注册临床试验 口医疗器械注册临床试验口申办方发起的非注册性临床研究 口研究者发起的临床研究申办方修正次数伦理审查委员会批准 的跟踪审查频率主要研究者承

临床试验用药品交接表

临床试验用药品交接表临床试验工程名称：申办者（单位名称）：主要研究者：研究专业组：药物名称剂型规格药物编号数量批号有效期保存条件备注其它检查内容临床试验用药品及相关物品检查是否不适用1包装与标签是否

临床试验分期

新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、期。Ⅰ期临床试验：在新药开发过程中,将新药第一次用于人体以研究新药的性质的试验,称之为Ⅰ期临床试验.即在严格控制的条件下,给少量试验药物于少数经过谨慎选择和筛选出的健

体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）

附件8体外诊断试剂临床评价立卷审查表（临床试验）使用说明：1.本文件用于回答“体外诊断试剂注册项目立卷审查标准”和“体外诊断试剂变更注册项目立卷审查标准”中临床试验问题时使用。2.依照注册申报资料情况

临床试验机构立项申请表

临床试验机构立项申请表项目名称CFDA 批件号注册分类药物剂型试验类别口1期 口11期 口111期 口”期口临床验证 口国际多中心 口研究者发起 口其他项目立项类别口新启动项目 □增加中心项目本中心拟

临床试验流程

临床试验流程临床试验启动阶段工作序号工作项目主要工作内容1制定临床研究计划在临床试验启动前，PM应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床

药物临床试验流程

- 药物临床试验运行 - 主要步骤包括了确定研究者、试验方案、设计病历报告表、撰写知情同意书、获得伦理委员会批准、入选受试者、试验开始、定期检查、试验结束、数据处理和统计分析、总