药物临床试验基础知识课件

- 主要内容 - 药物临床试验基础知识药物临床试验相关人员职责临床试验监察 - 药物临床试验基础知识 - 临床试验定义、目的以

临床试验监察标准

临床试验监察标准第一篇：临床试验监察标准临床试验监察标准1.0目的：严格按照GCP进行临床试验，监督和推动试验进行，取得符合GCP和中国SFDA现行规定的临床试验报告2.0临床访视：2.1试验开始前,

《临床试验》课件

- 临床试验 - - 创作者：时间：2024年X月 - 目录 - 第1章 临床试验概述第2章 临

药物临床试验安全性数据快速报告管理规程

药物临床试验安全性数据快速报告管理规程 标准管理规程（SMP）题目：药物临床试验期间安全性数据快速报告管理规程1目的：为保护受试者权益和安全，保证临床试验期间发生的安全性数据按法规要求快速报告

临床试验数据管理概论课件

- 1 - 临床试验数据管理：概论 - 1临床试验数据管理：概论 - 2 - 来自临床试验的

医疗器械临床试验与药物临床试验的区别

医疗器械临床试验与药物临床试验的区别2015-08-17 医疗器械临床试验与药物临床试验的区别医疗器械的临床试验和药品一样，需要遵循ICH-GCP以及各种临床试验相关的法规；但由于器械的产品特殊性，导

药物临床试验安全性数据快速报告管理规程

药物临床试验平安性数据快速报告管理规程 标准管理规程（SMP） 题目：药物临床试验期间平安性数据快速报告管理规程 1 目的：为保护受试者权益和平安，保证临床试验期间发生的平安性数据按法规要求快速报告，

新药临床试验常识

- 新药临床试验 - - 基本条件：有医学专业知识，最好有临床试验经验；认真负责、有创业精神及团队精神，表达能力强，善于沟通。 工作能力：熟悉GC

临床试验 各期l临床试验周期及案例数量

新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以20一30名健康志愿者

临床试验数据核查指导原则

附件3仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则为贯彻落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致

药物临床试验流程

- 药物临床试验运行 - 主要步骤包括了确定研究者、试验方案、设计病历报告表、撰写知情同意书、获得伦理委员会批准、入选受试者、试验开始、定期检查、试验结束、数据处理和统计分析、总

临床试验各期l临床试验周期及案例数量

新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。 具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。 以20 — 30名健