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内审检查表(iso13485和gmp)

内审检查表审核依据ISO13485:2016 (YY/T 0287-2017)内审员审核日期编号标准要求编号GMP检查指导原则审核方法被审部门记录符合性审核要点方法4.1总要求4.1.1 组织应按本国

新版GMP检查的思路及检查重点石药集团

- 新版GMP 检查思路及检查重点 - 此次模拟检查情况申请资料的变化现场检查方式的变化各体系关注的重点 - 目 录

国内食品工厂每月GMP检查表

工厂检查表记录人: 检查日期:安全卫生管理体系1.9 有产品标识,质量追踪及产品召回的规定及记录1.20 设有与工厂加工规模相匹配的化验室,有足够数量的化验设备并有记录,化验员须经过培训并有上岗合格证

湖南省GMP现场检查缺陷项目整改指导原则

湘食药监安〔2012) 24号关于印发湖南省药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改指导原则(试行)的通知各市州食品药品监督管理局:现将《湖南省药品生产质量管理规范现场检查缺陷项目整改指导原则(试行)

药品GMP检查员培训课件实验室检查-刘伟强

- 药品GMP检查员培训课件实验室检查-刘伟强 - - 制作人:时间:2024年X月 - 目录 -

药品GMP认证(原料药)检查评定标准

药品GMP认证(原料药)检查评定标准一、 药品GMP认证(原料药)检查项目共172项,其中关键项目(条款号前加“*”)47项,一般项目125项。二、 药品GMP认证(原料药)检查时,应根据申请认证的范

GMP检查工作指引

GMP检查工作指引药品生产环节随机抽查工作指引     一、总  则(一)主要法律依据    1.《中华人民共和国药品管理法》;    2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》;    3.《国务院关

药品gmp认证检查缺陷举例(严重主要一般缺陷)

药品GMP认证检查缺陷举例附件1 严重缺陷举例本附件列举了部分严重缺陷情况,但并未包含该类缺陷的全部,可根据需要增加其它的缺陷。人员-              高风险产品生产企业的质量管理或生产管理

粉碎工段GMP检查标准

文件名称粉碎岗位(含过筛、混合)GMP日常检查标准制订人/日期审核人/H期批准人/H期序号检查耍求处罚原因处罚标准责任人关联责任人1现场放置设备、清洁标准操作程序文件。502工作现场物品按定位标识摆放

GMP--仓库卫生管理制度

山东华洋制药有限公司管理标准----管理文件名称仓储区环境卫生管理制度编 码SMP-WS-005-00页 数1-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门供应部分发部门各

GMP-004仓库管理制度

**中药有限公司管理标准----物料管理文件名称仓库管理制度编 码SMP-WL-006-OO页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门供应部分发部门质保部、各仓

GMP-004仓库管理制度

**中药有限公司管理标准----物料管理文件名称仓库管理制度编 码SMP-WL-006-OO页 数2-1实施日期制 订 人审 核 人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门供应部分发部门质保部、各仓