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原料药GMP检查细则

药品GMP检查指南原料药国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心各药品生产企业:随着GMPA证工作的进一步推进,为了保证药品GMPU证工作的公正、 公开、公平,规范和

药品GMP检查员培训课件无菌药品的GMP检查—上海张华

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GMP检查员高级培训

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近两年接受GMP相关检查明细表

表1:近两年接受GMP相关检查明细表序号生产范围 (品种)现场检查 实施部门检查 时间主要、严重缺陷(如有)整改情况 (如有)备注填表说明:1、原料药、生物制品须具体到品种名称;2、拟换证企业根据生产

gmp仓库管理员培训

仓储部培训 1作用 物料流转涵盖从原辅料进厂到成品出厂的全过程,它涉及企业生产和质量管理的所有部门,因此,物料管理的目的在于: 确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药

GMP检查细则

序号GMP指南条款检查要点检查结论第二章-质量管理第一节-原则1第5条:企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行

GMP检查要点

- GMP检查要点 - - 厂区要求 - 1.厂区环境要整洁卫生,无异味2.草坪、花卉、树木应修剪整齐3.主要通道硬化,路面

兽药GMP检查验收相关表格

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2023年GMP知识竞赛考试题库大全-中(多选题)

2023年GMP知识竞赛考试题库大全-中多选题.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的()A、资质B、选择的原则C、质量评估方式D、评估标准答案:ABCD.纯化水、 注射用水储水罐和输送

GMP符合情况检查表

在建立食品质量安全体系过程中 GMP 符合情况检 查 表一、厂区环境与设施1. 厂区周围没有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源,没有昆虫大量孽生的潜在场所。 符合 口 不符合 口 其它:2.

2022年药品GMP认证检查评定标准

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兽药GMP现场检查验收报告格式

兽药GMP现场检查验收报告格式 检查验收类型(新建/改扩建) 检查时间 检查依据 综合评定:受农业部畜牧兽医局委派,检查组按照预定的检查方案,对该公司(车间)实施兽药GMP管理情况和生产管理,质量管理