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仿制药一致性评价试验备案填报说明

仿制药一致性评价试验备案填报说明2016年10月31日填报须知按照《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(2015年第257号)和总局关于落实《国务院办公厅关于开展仿制

仿制药一致性评价

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仿制药一致性评价

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仿制药一致性评价

薃仿制药一致性评价肁定义莀仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。袆药学研究是指通过

仿制药一致性评价生物等效性试验技术审评核心

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仿制药质量一致性评价工作方案

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1.仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)附件1 仿制药质量和疗效全都性评价受理审查指南 〔需全都性评价品种〕 一、适用范围 国产仿制药,进口仿制药。 二、资料接收/受理部门 由国

仿制药一致性评价中的药学研究

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医学专题仿制药一致性评价中的药学研究

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