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体外诊断试剂工作程序

体外诊断试剂工作程序 文件名称 质量管理文件管理程序 类别及编号 YTK–QP–001–xx 版本号 第一版 执行日期 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 1. 目的:制订本标准的目

体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求

- 体外诊断试剂注册检测中的溯源性要求 - 北京市医疗器械检验所 体外诊断检验室2021年5月12日 - 序言: 题目注册检测中的要求,而不是指

体外诊断试剂养护程序

体外诊断试剂养护程序目的:建立一个医疗器械在库养护岗位的标准操作程序以保证体外诊断试剂在库养护规定的执行。范围:所有在库体外诊断试剂。责任者:保管员、养护员、质量管理员及其部门负责人对实施本程序负责。

体外诊断试剂相关知识

体外诊断试剂相关知识1、体外诊断试剂的定义:《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》所称体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断

体外诊断试剂质量保证措施

体外诊断试剂质量保证措施为确保购销产品的质量,避免质量纠纷,依据《药品管理法》,《产品质量法》和《进口药品管理办法》,《医疗器械监督管理条例》,等有关法律、法规的规定,对体外诊断试剂质量进行保证,具体

体外诊断试剂分析报告

体外诊断试剂(IVD)分析报告及建议体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独运用或与仪器、器具、设备或系统组合运用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后视察、健康状态评价以及遗传性疾病的

体外诊断试剂经营管理制度(1)

《质量管理制度》(TWQS)目录序号文件编号文 件 名 称页码1TWQS20111201-2质量体系文件管理制度70-712TWQS20111202-2质量管理体系内部审核制度723TWQS20111

体外诊断试剂出库的程序

体外诊断试剂出库的程序目的:建立一个体外诊断试剂出库复核岗位的标准操作程序。范围:所有即将出库的体外诊断试剂。责任者:保管员、养护员、发货员、复核员、配送中心负责人对实施本程序负责。出库复核程序: =

体外诊断试剂培训课件

- 体外诊断试剂 - 基础知识和法律法规 - 质管部:宋永芳 - 目录 - 一、定义及类别二、说明书中相

体外诊断试剂管理制度

质量体系文件管理制度起草部门: 质量管理部编 号:RF—QT-001(共2页)编 制 人:编制日期: 年 月 日审 核 人:审核日期: 年

体外诊断试剂校准品质控品研究技术指导原则

体外诊断试剂校准品、质控品争论技术指导原则体外诊断试剂校准品〔物〕〔包括真实度把握品〕、质控品〔物〕〔简称校准品、质控品〕是实现体外诊断试剂临床检测及监视检验结果准确全都的主要工具, 也是保证量值传递

体外诊断试剂培训课件

- 体外诊断试剂培训课件 - CATALOGUE - 目录 - 体外诊断试剂概述体外诊断试剂的原理与技术体外诊断试剂的法规与标