医疗器械临床评价指导原则

附件1医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）一、 编制FI的医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息 对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。本指导原

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告

通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告产品名称：电动式腔镜直线切割吻合器型号规格：见产品技术要求规格型号表完成人员签名：完成时间：目录 TOC \o "1-3" \h \z

医疗器械自查报告

医疗器械自查报告 医疗器械自查报告1（约1061字）　　我公司为贯彻落实《全省医疗器械监督管理工作要点》及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，根据《医疗器械经营质量管理规范》及其

医疗器械不良事件监测及报告制度

医疗器械不良事件监测及报告制度一、医疗器械不良事件是指：获准上市的、合格的医疗器械在正 常使用情况下，发生任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。二、医疗器械不良事件的监测是指对可疑医疗器械不良事件

医疗器械实践报告

医疗器械实践报告引言医疗器械在医疗领域的重要性不可忽视。本文旨在就医疗器械在实践中的应用进行深入研究和讨论，探讨其对医疗行业的影响和作用。一、医疗器械的概念及分类医疗器械是指医疗保健、诊断、治疗、康复

一类医疗器械备案临床评价资料要求模板

医疗器材产品临床谈论资料编写格式以下：临床谈论资料产品名称（宋体四号，加粗）医器材期用途（宋体小四号，加粗）（包含品所供给的功能，并可描绘其合用的医段（如治后的、痊愈等），目用及其操作品具的技术/知/

医疗器械临床使用评估制度

医疗器械临床使用评估制度医疗器械临床 使用 评估 制度 为了加强医疗器械临床使用安全管理，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试

医疗器械采购合同模板

最新医疗器械采购合同模板合同编号：__________甲方（以下简称“采购方”）：乙方（以下简称“供应商”）：根据《中华人民共和国合同法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等法律法规的规定，甲乙

医疗器械临床使用安全事件监测管理制度、报告制

医疗器械临床使用安全__监测管理制度为加强医院医疗器械不良反应监测管理工作，依据国家《医疗器械监督管理 条例》、《医疗器械不良反应__监测和再评价管理办法（试行）》结合我院印发《九师医院医疗安全（不良

【重磅再推】通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评价报告模板

--------------------------------精选公文范文--------------------------【重磅再推】 通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行的分析评

医疗器械临床试验GCP考试题三

医疗器械临床试验GCP考试题及答案（三）单选题.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期， —也需在知情同意书上签署姓名和日期。A.研究者B.申办者C.医务人员D.研究人员.

个人医疗器械实习报告：关于医疗器械安全使用的实践总结

个人医疗器械实习报告：关于医疗器械安全使用的实践总结。个人医疗器械实习报告：关于医疗器械安全使用的实践总结2023年，个人医疗器械得到了更广阔的应用空间，越来越多的老年人和慢性病患者开始使用个人医疗器