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医疗器械临床试验规定
- 内容提要: - 医疗器械临床试验的定义及分类医疗器械临床试验中的伦理问题 - 一、医疗器械临床试验的定义及分类
医疗器械临床试验规定
医疗器械临床试验规定《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。
医疗器械临床试验要求
第四部分 临床试验内容提要概述《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题临床试验资料应注意的问题临床试验方案设计中应注意的问题临床试验方案和报告第一章 概述按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求
医疗器械临床试验论文
医疗器械临床试验论文 1我院医疗器械临床试验 管理部门组成及职能我院医疗器械临床试验管理工作由医学工程部门负责。临床试验中心由中心办公室、研究者组成的专业技术组、质量控制组、突发事件应急
[医药]医疗器械临床试验要求
第四部分 临床试验内容提要概述《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题临床试验资料应注意的问题临床试验方案设计中应注意的问题临床试验方案和报告第一章 概述按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求
医疗器械临床试验GCP考试题三
医疗器械临床试验GCP考试题及答案(三)单选题.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期, —也需在知情同意书上签署姓名和日期。A.研究者B.申办者C.医务人员D.研究人员.
医疗器械注册临床试验资料分项规定
附件12:医疗器械注册临床试验资料分项规定产品分类基本情况具备条件临床试验资料提供方式第三类产品一、无论何种情况。境外政府医疗器械主管部门未批准在本国(地区)上市的产品。提供在中国境内进行临床的临床试
医疗器械临床试验合同书
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医疗器械临床试验方案
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医疗器械临床试验
- 医疗器械临床试验 - * - ◎医疗器械临床试验 是指在国家认可的医疗器械临床试验机构中,对拟申请注册的医疗器械在正常使用下的安全性和有效
医疗器械临床试验管理规定
《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。 二○○四年一月十
医疗器械临床试验法规介绍课件
- 医疗器械临床试验法规要求介绍 - - 医疗器械临床试验是验证安全有效的证据 加强临床试验管理是器械行业发展的必然重视理解法规要求是正确实施项