医疗器械临床试验GCP考试题三

医疗器械临床试验GCP考试题及答案（三）单选题.经充分和详细解释后由受试者或者其监护人在知情同意书上签署姓名和日期， —也需在知情同意书上签署姓名和日期。A.研究者B.申办者C.医务人员D.研究人员.

医疗器械临床试验GCP考试题及答案

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医疗器械临床试验GCP考试题

医疗器械临床试验 GCP 考试题一、单选题 每题 2 分 共计 20 题 40 分1. 试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。A．质量管理体系(正确答案)B．风险管理C．经营

2020年医疗器械临床试验GCP考试题及答案

医疗器械临床试验GCP考试题及答案试验用医疗器械的研制应当符适宜用的医疗器械相关要求。质量管理体系风险管理经营管理体系使用管理体系得分：2多中心临床试验的临床试验报告应当包含各分中心的临床试验报告小结

2020年医疗器械临床试验GCP考试题与答案

在受试者参与临床试验前，研究者应当充分向受试者或者无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人说明临床试验的详细情况，包括已知的、可以预见的风险和可能发生的不良事件等。正确错误得分： 2研究者，是指在

2020年医疗器械临床试验GCP考试题(卷）与答案解析

医疗器械临床试验GCP考试题及答案1. 试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械______相关要求。A．质量管理体系B．风险管理C．经营管理体系D．使用管理体系得分：22. 多中心临床试验的临床试

医疗器械临床试验质量管理规范考试答案

1. 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。A．监查员B．检查员C．核查员D．调查员得分：2

医疗器械临床试验合同书

医疗器械临床试验合同书第一条 定义与解释1.1 本合同以下简称“合同”，由以下双方签订：甲方：（以下简称“甲方”）乙方：（以下简称“乙方”）1.2 以下词语在本合同中具有如下含义：医疗器械：指由甲方研

2021年医疗器械临床试验质量管理综合规范考试答案

1. 申办者为确保临床试验质量，能够组织独立于临床试验、并含有对应培训和经验____对临床试验开展情况进行核查，评定临床试验是否符合试验方案要求。A．监查员B．检验员C．核查员D．调查员得分：22. 

医疗器械临床试验要求

第四部分 临床试验内容提要概述《医疗器械临床试验规定》中应注意的问题临床试验资料应注意的问题临床试验方案设计中应注意的问题临床试验方案和报告第一章 概述按照《医疗器械注册管理办法》的有关要求

《18项核心制度》试题及答案

《18项核心制度》试题及答案一、单选题（每题3分，共15题）1.患者的首位接诊医师（首诊医师）在一次就诊过程结束前或由 接诊前，负责该患者全程诊疗管理的制度。［单选题］*A.其他医师（正确答案）B.主

药物医疗器械GCP临床试验试卷-2023

2023 药 物 及 医 疗 器 械 临 床 试 验 试 卷 考 核考 核 人 ： 南 京 阿 尔 法 医 学姓 名 ： _________ 分 数 ： ___________一 、 单 选 题 （