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医疗器械临床试验与药物临床试验的区别

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医疗行业-GCP与药物临床试验机构资格认定1 精品

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I期临床试验方案

SFDA新药临床试验批件：XXXX号XXXX注射液Ⅰ期临床人体耐受性试验方案（供修改稿）试验单位：XXXX试验负责：XXXX申办单位：XXXX方案设计：郑青山，孙瑞元版本日期：20020815XXX注

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菌进行最低抑菌浓度测定。2)实验程序试验方案应当列出标本采集、运送、分离、鉴定、药敏试验、保存、运输和质量控制等的要求，具体如下：标本采集的时限方案中应当确定研究药物给药前和给药后多长时间采集

新药研究及新药临床试验设计

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期临床试验方案设计要点

1 I期临床试验方案设计要点　　I期；临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。　　I期临床试验方案应包括以下内容：

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