医疗行业-CTD格式原料药要求 精品

国食药监注 〔20XX〕 387 号附件：化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2

医疗行业-CTD格式申报资料提交要求征求意见稿药学部分：原料药1 精品

CTD格式申报资料提交要求（征求意见稿）（药学部分：原料药）目录3.2.S3.2.S 原料药 3.2.S.1 基本信息 3.2.S.1.1 药品名称 3.2.S.1.2 结构

医疗行业-头孢原料药背景 精品

1、头孢菌素简介抗感染类药物一直是在我国医院市场销售居于首位的品种，而头孢类药物又占据了主要份额，在20XX年全国重点城市样本医院畅销200强药物中，抗感染类药物品种占据了1／4，涵盖了头孢类药物第一

医疗行业-原料药相关问题 精品

原料药相关问题根据（三）的规定，三类原料药报生产，六类制剂做生物等效性试验。还有一说：单独申请三类原料，需要同时申报制剂进行临床（生物等效性试验）。印发关于药品注册管理的补充规定的通知--国食药监

医疗行业-美国FDA对原料药质量的要求 精品

- API Conference- March 2010- Beijing - * - 美国FDA对原料药质量的要求 - Bren

医疗行业-火灾逃生与急救知识培训39页 精品

- 主要内容 - 一、逃生自救 - 1、烟气的危害⑴烟气的毒害性：人员在浓烟中停留1-2分钟就可能昏到，4-5分钟即有死亡危险 ⑵烟气的减光性 ⑶烟

医疗行业-ICHQA原料药中英文 精品

Q7a（中英文对照）FDA原料药GMP指南Table of Contents目录1. INTRODUCTION1. 简介1.1 Objective1.1目的1.2 Regulatory Applica

医疗行业-Q3a新原料药中的杂质 精品

新原料药中的杂质Q3a序言本文件旨在为化学合成的新原料药(这些新原料药尚未在任何地区或成员国注册)在注册申请时，对其杂质的含量和确认的申报提供指导。本报导原则不适用于临床研究期间所用的新原料药。本文件

医疗行业-原料药再注册资料 精品

原料药再注册资料：⒈证明性文件⑴药品批准证明文件及食品药品监督管理部门批准变更的文化；⑵《药品生产许可证》复印件；⑶营业执照复印件；⑷《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。⒉五

医疗行业-原料药生产 精品

- 原料药生产管理 - 一、原料药简介二、原料药的生产特点和工艺流程三、原料药生产中关键控制点四、生产相关术语五、原料药制备工艺变更 - 一

医疗行业-抗肿瘤类原料药及中间体 精品

抗肿瘤类原料药及中间体PRODUCT SPECIFICATION原料药卡铂Carboplatin

医疗行业-麻醉药品及精神药品相关知识培训 精品

- 麻醉药品及精神药品相关知识培训 太和中医院 - 麻醉药品和精神药品的管理法规 - -《中华人民共和国药品管理法》-《麻醉药品和精神药品管理条例