GMP认证检查过程中常见问题分析

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GMP缺陷报告

GMP 缺陷报告篇一：GMP认证现场检查缺陷项整改报告目录１、现场检查缺陷项描述及原因分析 ......................................................

新版GMP实施中技术性问题答疑500题

1. 除GMP中规定的定期再验证外，其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定？如检查方法的再验证？（TZ-38）        答：是的，由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的

3 GMP检查常见缺陷评定表

腿缺陷是指药品GMP检查过程中，记录的所有偏差或不足。罿大类莆严重缺陷袂主要缺陷薁一般缺陷荿肇属于下列情形之一的为严重缺陷：羃1）对使用者造成危害或存在健康风险；虿2）与药品GMP要求有严重偏离，易造

GMP的发展及其内容和GMP实施细则

GMP的发展及其内容和GMP实施细则第一篇 GMP的发展及其内容第一章 概 述第一节GMP的概念    GMP是英文“Good __nufacture Practi__“一词的缩写，中文翻译为《药品生

药品GMP检查指南

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原料药企业药品GMP认证检查缺陷分析

原料药企业药品GMP认证检查缺陷分析 【摘要】 研究目的:通过对辽宁省原料药生产企业GMP认证检查中发现缺陷的分析,推進原料药企业对GMP的理解,提高企业的管理水平。主要方法:对2018年至20

GMP检查缺陷项汇总

- 一、记录方面： - 1、部分产品无批生产记录，购进量、生产量和销售量失衡，实际生产和批生产记录不能一一对应。2、生产过程混乱，批生产记录不完整，无法反映生产过程，购进量、生产

GMP认证检查过程中常见问题分析(1)

- GMP认证检查过程中常见问题分析 - 国家药品监督管理局药品认证管理中心梁 之 江 主任药师2002 年 9 月 - 一、机