腾讯文库搜索-新版GMP年度自检计划
GMP自检方案
GMP自检方案 自检目的:对全厂执行《药品生产质量管理规范》(2010年修订)的情况进行检查和评价,并致力于缺陷改进,保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。自检准则:《药品生产质量管理规范》(2
gmp自检方案
GMP自检方案 自检目的:对全厂执行《药品生产质量管理规》(2010年修订)的情况进行检查和评价,并致力于缺陷改进,保证GMP体系的有效性、适宜性、符合性。自检准则:《药品生产质量管理规》(201
公司GMP自检管理制度
公司GMP自检管理制度 按照新版GMP修订. Xxxx制药有限公司类别:管理标准编号:xxxxx颁发部门:质管部页码:共5页, 第1页公司GMP自检管理制度版
GMP自检详细流程及相关表格
一. 自检应分的几步:(一) 自检的启动1. 任命自检小组组长2. 自检小组的组建3. 有关文件和信息的收集和审阅4. 与受检部门联系(必要时)(二) 现场检查的准备1. 编制自检计划2. 自检小组成
2020年新版GMP自检检查表
自检检查表质量管理条款检查内容检查方法及结果(符合√不符合×)缺陷项目记录原 则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、
新版gmp自检检查表
自检检查表质量管理条款检查内容检查方法及结果(符合J不符合X)缺陷项目记录原贝IJ第五条企业应当建立符合药品质量管理 要求的质量目标,将药晶注册的 冇关安全、冇效和质量可控的所 有要求,系统地贯彻到药
GMP自检记录
GMP自检记录自检日期 受检部门 检查项目 检查要求 检查结果 人 1. 有GMP培训管理制度及培训计划。 员 2. 有培训教案和培训记录及培训考核情况。 培 3. 对维修人员、辅助人员的洁净区卫生管
GMP自检的定义与过程
- 第1部部分分::GMP自自检检概概述述 - - 内容容:: - 什么么是是GMP自自检检??为什什么么要要进进行行GMP
GMP自检报告
GMP自检报告按照药品监督管理局要求和指示精神,我公司由质量受权人组织生产、质量、销售、采购、仓储、设备等部门负责人。一、自检人员:组 长:副组长:成 员:二、自检日期: 2017年9月7日三、自检依
GMP自检(审计)
- 审 计 - 审计的定义审计的目的审计的方式审计的依据内部审计的时机和频率审计的范围审计员的背景和培训审计的步骤 - <#>
新版GMP标准条款自检模块 物料
新版GMP标准条款自检模块四、物料条款物料(增加星号4条,星号共9条)要素自检项目自检方式自检结果3801药品生产所用物料的购入、贮 存、发放、使用等应制定管理 制度。物料管理文件1、检查是否有物料购
GMP文件修订推进计划
GMP文件修订推进计划GMP文件修订推进计划一、目的 为了有计划、高质量的完成文件修订工作,保证各类文件形式统一、表述准确,既符合规范要求,又具有可操作性,特制定本推进计划。二、推进小组1、文件