新版GMP无菌药品附录

- 无菌制剂——第二章原则 - 基本情况：共5条第1稿、第2稿共4条，将原第6条分成两条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求；最大限度降低微生物、微粒和热原的污染生产人员的

新版gmp取样规范

取样规范取  样  第一章  范  围 第一条  本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。 第二章  原  则 第二条  药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一总体（物料和产品）中抽取样

《GMP与车间设计》PPT课件

- 第二章 药品生产药量管理规范（GMP）与车间设计 - §2-1 GMP简史 - 一、国际 GMP（Good Ma

生产车间及取样间空调净化系统性能PQ确认方案新版GMP

血袋车间及取样间空调净化系统性能确认方案方案编号：PSV-DHVACPQ-P1501 版本号:01-2015生产车间及取样间空调净化系统 性能确认方案**********有限公司**********有

新版GMP厂房改造与厂房课件

- 内容介绍： 1. 新版GMP对厂房设施的新要求； 2. 旧厂房改造主要存在的问题、注意事项及解决方案； 3. 厂房布局的设计考虑； 4. 新建与改造的优缺点。

新版GMP解读第八章

第八章 文件管理条款内容条款解读第一节原则第150条文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作规程以及记录等文件新增条款强调GMP文件的重要性和文件系

诊断试剂 GMP车间设计图纸

GMP设计简述6.1 车间 GMP设计6.2 原料药生产车间 GMP设计6.3 制剂车间 GMP设计6.4 设备 GMP设计GMP —— 指从负责指导药品生产质量控制的人员和生产操作者的素质,到生产厂

《GMP专业知识培训》课件

- - - 《GMP专业知识培训》PPT课件 - 欢迎参加《GMP专业知识培训》课程！在本次培训中，我们将分享关于GMP的专业知识

《新版GMP生产》课件

- - - 《新版GMP生产》PPT课件 - 生产中的合规操作是非常重要的。本课件将介绍GMP的原则、流程、文档和记录、问题解决方

课程设计说明书--固体制剂综合车间GMP设计

广西科技大学生物与化学工程学院“固体制剂综合车间GMP设计”课程设计说明书 题 目： 固体制剂综合车间GMP设计指导教师： 组 别：

无菌原料药GMP设计及要求李忠德

- - 无菌原料药GMP设计及要求本次技术交流，主要包括以下方面：一、无菌药品生产的相关法规要求二、无菌药品工艺设计风险及其控制方法三、无菌原料药生产车间GMP设计要求四、无菌

GMP考试题确认与验证

理论考核试题5确认及验证出题人/日期审批人/日期应试人阅卷人/日期部门/岗位考试结果口合格□不合格一、不定项选择题（每选3分，共27分）1、检验方法进行验证的状况有哪些？（ ABCD ）A、接受新的检