腾讯文库搜索-新版GMP
新版gmp规范
第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。 第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质
新版药品GMP认证程序和准备
- 新版GMP实施工作是一项工程,涉及到对国家药品监督管理法律、法规、规章、规范的理解和消化,也涉及到制药企业在硬件、软件方面的完善和提高,时间紧、工作细、任务重。而要最后确认企业
新版GMP年度自检计划
湖南亚大制药有限公司2014年度自检计划自检目的:通过自检确保公司持续、有效地执行GMP规范,通过定期地GMP自检确认公司执行GMP的符合性,找出改进机会,实现持续改进。自检依据:药品生产质量管理规范
环境监控2-新版GMP
- 环境监测 - 问题 - 1、环境监测需要关注哪些方面?2、无菌制剂的B+A的区域,浮游菌和沉降菌都要做么?3、沉降菌、浮游菌动态监测如何开展(取
环境监控2-新版GMP
- 环境监测 - 问题 - 1、环境监测需要关注哪些方面?2、无菌制剂的B+A的区域,浮游菌和沉降菌都要做么?3、沉降菌、浮游菌动态监测如何开展(取
新版GMP单纯条款课件
- GMP共有几个部分 - 十四章共316条,五个附录。十四章:总则、 质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委
新版GMP生产记录培训教材
- 生产记录培训 - - 概述 - 1.记录:用于记载事物或过程的文字、表格一类的文
新版gmp认证检查项目
检查记录质量管理结论及改进建议232*7401药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验,应受企业负责人直接领导,并能独立履行其职责。 1.检查企业组织机构设置图,质量管理部门是否
新版GMP无菌药品附录
- 无菌制剂——第一章范围 - 基本情况:共2条从第1稿、第2稿的3条,删减到目前的2条删除“悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。”定义法定药品标准
新版GMP培训第03章机构与人员
- 第三章 机构与人员 - 目录:本章修订的目的《机构与人员》的主要内容与98版相比主要的变化关键条款的解释 - 《机构与人员》修订的目的企
新版gmp培训资料
- 新版GMP的主要变化与对策 - 依据征求意见稿和送审稿 - * - 精选ppt - 主要内容
2023年度新版GMP培训计划
2023年・・GMP培训总支配一、培训目的2023年是公司通过新版GMP认证的第一年,要确保GMP执行常态化,将须要的 培训内容有支配的重复的对人员进行培训。目前是一个学问更新非常快速的时代, 制药企