新药临床试验研究设计

- 未上市新药在人体（健康志愿者或患者）进行的系统性研究，确定其疗效与安全性。 - - 新药的临床研究开发是药物研发的关键阶段 -

新药研究及新药临床试验设计

- 1 - 新药--系指我国未上市销售过的药品。改变剂型、改变给药途径，增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦属新药范围。 - 第一节　新药的基本概

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- 第二章新药研究及新药临床试验设计 - 温州医学院药理教研室周红宇 - <#> - -

临床试验CRF表

受试者编号：药物随机号：□□□胶囊临床试验(肝肾阴虚证)的随机、双盲、多中心临床试验 病 例 报 告 表（Case Report Form）受试者姓名缩写：□□□□试 验 结

2第二章新药研究及新药临床试验设计

- 一、前言 - 　　　1937年，美国的“磺胺醑事件”，（其溶剂二甘醇）导致107人死亡。1938年美国FDA首先实施了药物研究管理法规，后来经过多年来对新药临床研究程序的修改

新药研究及新药临床试验设计

- 60年代的“反应停事件”使得人们对必须加强新药临床试验的管理有了进一步的认识，世界各国已十分重视药品上市前的临床试验和要求生产者提交药品安全性及有效性的证据，并赋予药品监督管理部门进行新药审评的权

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- 第二章新药研究及新药临床试验设计 - 新药--系指我国未上市销售过的药品。改变剂型、改变给药途径，增加新的适应症或制成新的复方制剂，亦属新药范围。

第2章新药研究及新药临床试验设计

-  - 60年代的“反应停事件”使得人们对必须加强新药临床试验的管理有了进一步的认识，世界各国已十分重视药品上市前的临床试验和要求生产者提交药品安全性及有效性的证据，并赋予

新药临床试验方案设计与总结报告

- - - 新药临床试验方案设计与总结报告 - 基本条件：有医学专业知识，最好有临床试验经验；认真负责、有创业精神及团队精

新药临床试验常识

- 新药临床试验 - - 基本条件：有医学专业知识，最好有临床试验经验；认真负责、有创业精神及团队精神，表达能力强，善于沟通。 工作能力：熟悉GC

中药新药研究开发与临床试验

- 新药的基本概念和分类 - 药品（Pharmaceutical Product）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证、用法和用量的物质。 新

新药开发研究与新药临床试验.ppt

- 新药开发研究与新药临床试验 - 新药的基本概念和分类 - 药品（Pharmaceutical Product）：指用于预防、治疗、诊断人的疾病