12gmp附录1无菌药品一

- 修订的背景 - 与注射剂有关的药害事件频发2006年 齐二药事件2006年 欣弗事件2007年 华联事件2008年 完达山刺五加注射液98版GMP中无菌药品的相关要求偏低

欧盟GMP附录1无菌药品

欧盟GMP附录1无菌药品布鲁塞尔,2008年2月14日 欧 盟 药 事 法 规 第4卷 欧盟人用与兽用药品生产质量管理规范指南 1 附录无菌药品生产 文件历史 日期 前一版本从2003年5月30日开始

药品GMP认证检查指南(版)

药品GMP认证检查评定标准——2008年1月1日起施行一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定

化学药品非无菌半固体制剂药品GMP认证检查评定标准

中药非无菌固体制剂药品GMP认证检查评定标准一、药品GMP认证检查项目共187项，其中关键项目（条款号前加“*”）48项，一般项目139项。二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查

药品GMP认证检查项目指南解读

药品GMP认证检查项目指南解读通 则国家食品药品监督管理局药品安全监管司国家食品药品监督管理局药品认证管理中心一、机构与人员【检查核心】药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重

药品gmp检查指南生物制品

一．机构与人员[检查要点] 药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP

药品GMP检查指南生物制品

药品GMP检查指南生物制品修订版一．机构与人员[检查要点] 药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形

药品gmp检查指南生物制品

一．机构与人员[检查要点] 药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必需以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP

新版GMP新理念及无菌药品技术分析

- 新版GMP新理念及无菌药品相关技术介绍 - 上海市食品药品监督管理局认证审评中心张 华2010年11月13日 - 2

新版GMP无菌药品附录

- 无菌制剂——第一章范围 - 基本情况：共2条从第1稿、第2稿的3条，删减到目前的2条删除“悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。”定义法定药品标准

药品GMP认证检查指南(2008年版)

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GMP检查员培训内容药品生产日常监督检查务实ppt课件

- 一、日常监督检查职责分工 - 省局：组织、指导和监督；组织培训和风险研判，确定工作重点，评价考核，可直接检查市局：组织实施（落实监管责任制、制定计划并组织落实）；负责原料药、