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注射剂通则

题目注射剂通则编号起草人审核人批准人日期日期日期颁发部门生效日期制作备份分发部门版本:目的:范围:责任:内容:注射剂系指药物制成的供人体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液,以及供临用前配溶液或混悬液的无菌粉

第三章注射剂

- 第三章 灭菌制剂与无菌制剂 - 第一节 概述第二节 注射剂第三节 注射剂的制备第四节 输液第五节 注射用无菌粉末第六节眼用制剂第七节其他灭菌与无菌制剂

炎琥宁注射剂的质量分析研究

武汉理工大学硕士学位论文炎琥宁注射剂的质量分析研究姓名:孙荧申请学位级别:硕士专业:药学指导教师:刘小平20120602中文摘要 炎琥宁系穿心莲提取物穿心莲内酯经酯化、脱水、成盐精制而成的脱水穿 心莲

注射用药用辅料功能性指标与注射剂质量的关系(杨明

注射用辅料功能性指标与中药注射剂质量、安全性的关系中药注射剂由于起效快、疗效确切,上世纪八、九十年代以来发展很快,推动了中药产业的发展。近年来,中药注射剂不良反应事件屡见报道,其质量与安全性已成为医药

注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求

注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分验证后的灭菌(无 菌)生产工艺。目前,注射剂的无菌保证工艺主要有两种:终端灭菌工艺:在控制微生物污染

注射剂灭菌前污染质量风险评估报告

脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液 无菌保证与细菌内毒素质量风险评估报告作者:职务:日期:1.简介脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液,商品名卡文,系由费森尤斯 卡比集团公司研制,自 2

抗生素注射剂工艺评价中应用多变量数据分析方法的价值

抗生素注射剂工艺评价中应用多变量数据分析方法的价值1、引言由于受到新药开发成本和周期的限制,原研药与患者的需求和购买力之间往往存在矛盾,这给仿制药带来巨大的市场空间。仿制药在减少国家医疗支出方面的经济

注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求

发布日期:20070814     分类:无菌工艺验证文献注射剂无菌保证工艺研究及评价的原则要求      注射剂无菌保证工艺是指为实现规定的无菌保证水平所采取的经过充分验证后的灭菌(无菌)生产工艺。

化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求

化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知国食药监注[2008]7号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):  为落实

新版GMP对注射剂质量管理的新要求-葛均友(国家大容量注射剂工程技术研究中心)

新版GMP对注射剂质量管理新要求国家大容量注射剂工程技术研究中心葛均友 高级工程师Contents1 对质量管理的新要求 2 对质量控制的新要求 3 对质量保证的新要求 42 ||对验证确认的新要求国

01低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准

01低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准 湖南恒生制药股份有限公司 Hunan Hengsheng Pharmaceutical Co.,Ltd. TS-QM-01-7

药典注射剂通则

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