细菌内毒素验证

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细菌内毒素检查

- 细菌内毒素检查 - 目录 - 1、实验原理2、实验试剂3、试验器具4、检查方法概述5、供试品溶液的制备 6、内毒素限值的确定7、最大有效稀释倍数

细菌内毒素检查验证方案

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1 概述：为了符合2010版GMP的要求，为了确保生产检验出符合预定用途和注册要求的产品，确保产品质量合格。保证用药安全。确认检查方法的科学 持续 稳定 可靠 适用性理想。本方案对注射用水细菌内

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细菌内毒素检查验证方案文件编号：VP-QC-2015-06起草人：审核人批准人：批准日期：年月曰目录1概述2验证目的及范围13验证小组人员组成及职责4验证依据5验证前准备26验证的实施27偏差处理58

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细菌内毒素检查法一、细菌内毒素检查法的定义：● 本法是利用鲎试剂与 细菌内毒素产生凝聚反应的机理，以判断供试品中的细菌内毒素限度是否符合规定的一种方法。二、背景介绍：● 1、细菌内毒素● 2、热原●