药物警戒体系主文件

药物警戒体系统主文件   目 录 1 目的 2 范围 3 定义 4 职责 5 引用标准 6 材料 7 内容 7.1 药物警戒组织机构 7.2 药物警戒负责人的基本信息 7.2.1 工作职责 7.2

药物警戒体系主文件

标准管理规程 编码：PV-SMP-002 药物警戒体系主文件 版本号：01 一、目的

药物警戒体系主文件撰写内容要点

药物警戒体系主文件撰写内容要点药物警戒体系主文件撰写内容要点，根据《药物警戒质量管理规范》的要求，持 有人应建立药物警戒体系主文件，用以描述持有人的药物警戒体系及活动情况。 虽然最终施行版本中没有提及

新版GVP药物警戒体系主文件撰写指南

药物警戒体系主文件撰写指南2022 年 02 月目录一、 前言 ...................................................... 3二、 基本原则与要求 .

药物警戒体系文件考试试题及答案

药物警戒体系文件考试 一、单选题 1.关于药物警戒体系文件的整体要求，以下说法错误的是（）[单选题] * A.药物警戒文件包括四个层级（包括:质量手册、技术文件、药物警戒管理规程、记录与数据）√

药物警戒主文件制度

有限企业药物戒备管理制度标题药物戒备主文件制度共2页第1页文件号草拟人草拟日期部门批阅日期QA批阅日期批准日期奏效日期颁发部门散发部门更改记录文件订正号更改版本更改时间更改原由////目的

药物警戒文件、记录与数据管理

药物警戒文件、记录与数据管理制度和规程文件一、持有人应当制定完善的药物警戒制度和规程文件；可能 涉及药物警戒活动的文件应当经药物警戒部门审核。二、制度和规程文件应当按照文件管理操作规程进行起草、 修订

药物警戒主体文件(PSMF)-药物警戒指导原则管理规程

类 别：SMP起草部门：药物警戒部编页号：SMP-PV-0001-01码：共 10药物警戒主体文件（PSMF ）-药物警戒指导原则管理规程新 订： 修 订： （版本： ）起 草 人： 日 期： 年 月

药物警戒体系文件考试试题及答案

药物警戒体系文件考试一.单选题.关于药物警戒体系文件的整体要求，以下说法错误的是（）［单选题］*A.药物警戒文件包括四个层级（包括:质量手册、技术文件、药物警戒管理规程、记录与数据）V.药物警戒制度和

药物警戒管理体系全套标准操作规程

药物警戒管理体系全套标准操作规程  1.  上市药品安全信息收集操作规程 2.  个例药品不良反应上报操作规程 3.  药品安全信息审评操作规程 4.  群体不良反应事件上报操作规程 5.  群体不良

药物警戒体系内审管理制度

药物警戒体系内审管理制度目的∶建立药物警戒体系内审管理制度，确保药物警戒体系得以正常有效运转。内容1、内审时间安排:药物警戒体系内审原则上每年进行一次，一般于每年的 12 月份进行。在药物警戒体系关键

药物警戒管理规程

药物警戒管理规程一． 目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效。二. 适用范围：适用于本公司药物警戒管理。三．责任者：1. 药物警戒部：负责建立和维护药物警戒体系，撰写