药物警戒文件、记录与数据管理

药物警戒文件、记录与数据管理制度和规程文件一、持有人应当制定完善的药物警戒制度和规程文件；可能 涉及药物警戒活动的文件应当经药物警戒部门审核。二、制度和规程文件应当按照文件管理操作规程进行起草、 修订

药物警戒记录管理规程

有限公司药物警戒管理制度标题药物警戒记录管理制度共 3页第 1页文 件 号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原因//

药物警戒主体文件(PSMF)-药物警戒指导原则管理规程

类 别：SMP起草部门：药物警戒部编页号：SMP-PV-0001-01码：共 10药物警戒主体文件（PSMF ）-药物警戒指导原则管理规程新 订： 修 订： （版本： ）起 草 人： 日 期： 年 月

药物警戒记录管理规程

XXXXXXXXXX有限公司药物警戒管理制度标 题 药物警戒记录管理制度文 件 号部门审阅批 准起草人共 3 页 第 1 页起草日期日 期 QA 审阅 日 期 生效日期 颁发部门 分发部门 文件修订号

药物警戒与药品风险管理

- 药物警戒与药品风险管理 - 青岛市市立医院闫美兴2010.12.26 - 主要内容 - -

药物警戒管理规程

药物警戒管理规程一． 目的：为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效。二. 适用范围：适用于本公司药物警戒管理。三．责任者：1. 药物警戒部：负责建立和维护药物警戒体系，撰写

药物警戒体系文件考试试题及答案

药物警戒体系文件考试 一、单选题 1.关于药物警戒体系文件的整体要求，以下说法错误的是（）[单选题] * A.药物警戒文件包括四个层级（包括:质量手册、技术文件、药物警戒管理规程、记录与数据）√

药物警戒记录管理规程

标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE一、目的：规范记录编制的格式及内容要求，确保记录规范化、标准化。二、范围：操作中使用的记录。三、责任：药物警戒总负责人及ADR

药物警戒体系主文件

药物警戒体系统主文件   目 录 1 目的 2 范围 3 定义 4 职责 5 引用标准 6 材料 7 内容 7.1 药物警戒组织机构 7.2 药物警戒负责人的基本信息 7.2.1 工作职责 7.2

最新药物警戒培训管理制度

药物警戒培训管理制度  目的：建立药物警戒培训管理制度，提高本公司药物警戒工作质量。  内容 1、培训时间安排： 1.1 药物警戒培训应每年至少进行一次，一般于每年的 1 月份进行，培训范围为覆盖全员

药物警戒体系主文件撰写内容要点

药物警戒体系主文件撰写内容要点药物警戒体系主文件撰写内容要点，根据《药物警戒质量管理规范》的要求，持 有人应建立药物警戒体系主文件，用以描述持有人的药物警戒体系及活动情况。 虽然最终施行版本中没有提及

药物警戒管理体系全套标准操作规程

药物警戒管理体系全套标准操作规程  1.  上市药品安全信息收集操作规程 2.  个例药品不良反应上报操作规程 3.  药品安全信息审评操作规程 4.  群体不良反应事件上报操作规程 5.  群体不良