药物警戒-药品安全风险管理规程

药品安全风险管理规程修订人： 修订日期：审核人： 审核日期：批准人： 批准日期：分发部门：

药物警戒文件、记录与数据管理

药物警戒文件、记录与数据管理制度和规程文件一、持有人应当制定完善的药物警戒制度和规程文件；可能 涉及药物警戒活动的文件应当经药物警戒部门审核。二、制度和规程文件应当按照文件管理操作规程进行起草、 修订

药物警戒工作制度及操作规程规定

有限公司药物警戒管理制度标题药物警戒工作制度及操作规程规定共 2页第 1页文 件 号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更记录文件修订号变更版本变更时间变更原

药物警戒质量管理-基本要求

药物警戒质量管理-基本要求一、药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、 制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数 量及安全性特征等相适应。二、持有人应当制定药物警戒质量目标，建

药物警戒质量管理规范

药物警戒质量管理法律规范（草案）第一章总则第一条（制定依据）为法律规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平 衡，保障公众用药平安有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共 和国药品管理法实施

药物警戒与药品风险管理

- 药物警戒与药品风险管理 - 青岛市市立医院闫美兴2010.12.26 - 钥瑚秧琶捅撤押买鸥呈捅帆腾响僵欺殃轩詹凸驮颧骚隘糖宵脏腻弹付卞拜药物警戒与药品

药物警戒管理的意见和建议

药物警戒管理的意见和建议一、引言药物警戒管理是一项关乎人们健康和安全的重要工作。在现代医学中，使用药物治疗疾病已成为主要手段之一。然而，药物的不当使用可能会带来严重的后果，包括药物不良反应、药物相互作

药物警戒体系内审管理制度

药物警戒体系内审管理制度目的∶建立药物警戒体系内审管理制度，确保药物警戒体系得以正常有效运转。内容1、内审时间安排:药物警戒体系内审原则上每年进行一次，一般于每年的 12 月份进行。在药物警戒体系关键

药物警戒质量管理规范

药物警戒质量管理法律规范（草案第一章总则 第一条（制定依据）为法律规范药物警戒工作开展，确保药品风保障公众用药平安有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本法律规

药物警戒质量管理规范

药物警戒质量管理规范（征求意见稿） 总 则【法律依据】 为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，制定本规范。【适用范围】 本规范适用于药

药物警戒质量管理规范

药物警戒质量管理规范第一章 总 则第一条 为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。第二条 本规范适用于药品上市许可

药物警戒质量管理规范试题及答案

部门： 姓名：一、名词解释(每题 4 分，共 24 分)1.药物警戒活动:2.药品上市许可持有人：3.药品不良反应：4.药品不良反应会萃性事假：5.识别风险：6.潜在风险：分数：二、填空题(每空 2