药物警戒质量管理-基本要求

药物警戒质量管理-基本要求一、药物警戒体系包括与药物警戒活动相关的机构、人员、 制度、资源等要素，并应与持有人的类型、规模、持有品种的数 量及安全性特征等相适应。二、持有人应当制定药物警戒质量目标，建

药物警戒质量管理规范

药物警戒质量管理法律规范（草案）第一章总则第一条（制定依据）为法律规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平 衡，保障公众用药平安有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共 和国药品管理法实施

药物警戒质量管理规范

药物警戒质量管理法律规范（草案第一章总则 第一条（制定依据）为法律规范药物警戒工作开展，确保药品风保障公众用药平安有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规，制定本法律规

药物警戒质量管理规范

药物警戒质量管理规范（征求意见稿） 总 则【法律依据】 为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，制定本规范。【适用范围】 本规范适用于药

药物警戒质量管理规范

药物警戒质量管理规范第一章 总 则第一条 为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关规定，制定本规范。第二条 本规范适用于药品上市许可

药物警戒质量管理规范

附件药物警戒质量管理规范第一章总则第一条为规范药品全生命周期药物警戒活动，根据《中华 人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等有关 规定，制定本规范。第二条本规范适用于药品上市许可持有人（

药物警戒质量管理规范试题及答案

部门： 姓名：一、名词解释(每题 4 分，共 24 分)1.药物警戒活动:2.药品上市许可持有人：3.药品不良反应：4.药品不良反应会萃性事假：5.识别风险：6.潜在风险：分数：二、填空题(每空 2

《药物警戒质量管理规范》起草说明

《药物警戒质量管理规范》起草说明《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“药管法”）已由 第十三届全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订 通过，自2019年12月1日起施行。新药管法明确国

药物警戒质量管理规范考核试题及答案

药物警戒质量管理规范考核 一、单选题 1.持有人和申办者应当建立（），通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应［单选题］*A、不良反应监测制度 B、药物警

药物警戒质量管理规范(草案)

药物警戒质量管理规范（草案）第一章 总则第一条 （制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例

药物警戒质量管理规范(草案)

药物警戒质量管理规范（草案）第一章 总则第一条 （制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例

药物警戒质量管理规范方案[草案]

药物警戒质量管理规范（草案）第一章 总则第一条 （制定依据）为规范药物警戒工作开展，确保药品风险效益平衡，保障公众用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例