2010GMP无菌药品附录

附录1：无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

GMP1998版与GMP2010版分章节对比

98版与2010年版GMP分节对比序号（章节号）2010版GMP1998版GMP1总则总则2质量管理机构与人员3机构与人员厂房与设施4厂房与设施设备5设备物料6物料与产品卫生7确认与验证验证8文件管理

新员工培训GMP基础知识

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良好操作规范GMP

一、环境卫生的要求1.1 厂区环境 厂房远离可能污染食品的有害场所，且周围无物理、化学、放射性的污染源。 厂区道路通畅，主要通道铺设水泥；厂区环境优美，绿化良好，排水系统畅通，地面平整无破损，不积水，

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工厂良好操作规范GMP

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2010年版药品GMP指南-药品生产质量管理规范(2010年修订)

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生物制药生产GMP规范要求

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