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生物制品gmp验收标准

企业名称:检查日期:附件2  兽药GMP检查验收评定标准(生物制品)兽药GMP检查验收评定标准情况说明: 1.根据《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)及其附录制定本标准。 2.兽

生物制品GMP验收标准

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生物制品GMP检查指南

生物制品GMP检查指南GMP INSPECTION GUIDELINE FOR BIO-PRODUCT由国家食品药品监督管理局颁发ISSUED BY SFDA OF CHINA机构与人员 COMPAN

GMP-生物制品

附录3: 生物制品第一章 范围第一条 生物制品的制备方法是控制产品质量的关键因素。采用下列制备方法的生物制品属本附录适用的范围:(一)微生物和细胞培养,包括DNA重组或杂交瘤技术;(二)生物组织提

新版2023年版GMP物料与产品

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2023年版GMP知识竞赛题库IV无菌药品附录供学习

-、填空题:无菌药品附录竞赛题库第一章 范围数量应当至少()产品的批量。答案:等于.当无菌生产正在进行时,应当特殊留意削减干净区内的各种活动。应当削减人员( ),避开猛烈活动散发过多的微粒和微生物。由

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生物制品GMP检查指南GMP INSPECTION GUIDELINE FOR BIO-PRODUCT由国家食品药品监督管理局颁发ISSUED BY SFDA OF CHINA机构与人员 COMPAN

生物制品生产企业GMP检查指南

生物制品生产企业GMP检查指南( WHO 1994)WHO制定了若干GMP指导文件。这份更详细的指南可帮助理解和阐明上述文件。亦可使GMP检查和内部审计互相协调。每一部分提出的问题涉及生产厂 GMP的

2022年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案

2022年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案一、单选题.应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细 的书面操作规程对厂房进行()或必要的()。A、、清洁、消毒B、清洁

生物制品的GMP检查指南

一.机构与人员[检查要点] 药品生产和质量管理的组织机构对做好药品生产全过程监控至关重要;适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素;人员的职责必需以文件形式明确规定;培训是实施药品GMP

生物制品的GMP检查指南

一.机构与人员[检查要点] 药品生产和质量管理的__机构对做好药品生产全过程监控至关重要;适当的__机构及人员配备是保证药品质量的关键因素;人员的职责必需以文件形式明确规定;培训是实施药品GMP

2023年GMP知识竞赛考试题库大全-中(多选题)

2023年GMP知识竞赛考试题库大全-中多选题.应当建立物料供应商评估和批准的操作规程,明确供应商的()A、资质B、选择的原则C、质量评估方式D、评估标准答案:ABCD.纯化水、 注射用水储水罐和输送