腾讯文库搜索-2024年gmp检查缺陷分类(4篇)

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GMP认证现场检查重点

GMP认证检查要点及对策 第一部分:实件 实件主要是指人员一类的检查。检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书,人员的健康证明,人员的培训计划与记录,现场人员的问题回答等。 难点:

全省GMP认证现场检查情况分析

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药品GMP认证检查机构认证审核件

药品GMP认证检查机构药品GMP认证审核件编号:检查机构负责人:年月日部门负责人:年月日申请单位认证范围受理日期受理编号检查时间审核思见经办人: 年月日所 附 资 料1、申请M □有 口无2、现场

迎接GMP检查(定稿)

迎接GMP检查1、 现场检查依据2、 GMP检查内容3、 GMP检查关注点4、 影响检查员做出综合判断的因素5、 现场检查的一般程序5.1时间安排5.2首次会议企业应汇报的内容5.3首次会议后主要检查

2021年GMP内审检查表

GMP内审检查表 1/55 QA 序 项目 检查内容 号 GMP 内审检查表( 1) 检查情况 符合 基本符合 不符合 检查说明 1 组 织 机构 与 职责 2 文 件 管理 部门 ___

兽药GMP检查验收相关表格

兽药GMP检查验收申请表申请单位:(公章)所在地:省(自治区、直辖市) 市 县填报日期: 填报说明企业申请检查验收如涉及2个及以上生产地址的,应分别写明 生产地址和相应的申请验收范围。申请事项类别中,

药品GMP现场检查清单4

药品GMP现场检查清单检查范围:小容量注射剂、冻干粉针剂序号查目 检项检查内容文件清单关注点风险 等级1外围厂区周围环境、总体布局总布局图整体布局合理性L2仓储和 物料2. 1仓储设施、布局2. 2原

药品GMP认证检查报告

药品 GMP 认证检查报告公司名称XXXX药业有限公司认证范围建议证书有效期5 年检查时间2申请书编号检查依照《药品生产质量管理规范》(2010 年订正 )陪伴部门 陪伴人员 职务一、检查的状况专述:

(完整)GMP考试试题及答案

(完整)GMP考试试题及答案一、填空题(共10小题,每空1分,共25分)1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历(或中级专业技术职称或执业 药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的

GMP(4GMP的机构与人员)

- 课程《GSP概述》 - 全面质量管理系统之:GMP - 新版2010年修订的GMP - 第一章  总则第二章 

WHO-GMP检查(物料管理的检查表)

一般要求:#检查条款 Yes No NA Observations(indicate N.O. if not observed) 1所有购入的物料或生产出的成品接收后是否立即待检,直到使用或发

2021年药品GMP认证检查标准

- 一、检查评定方法 - 1、根据《药品生产质量管理规范》 (1998年修订)及其附录,为统一标准,规 范认证检查,保证认证工作质量,制定药 品 GMP 认