医学专题药害事件与GMP

- 第一部分人类历史上药物灾难事件导致GMP的诞生 - GMP的由来 - 人类社会发生的药物灾难，促成了GMP的诞生

药品管理法及gmp基本知识培训试题及答案

《药品管理法》及GMP基础知识培训试题姓名得分一、填空:（每空1分，共25分）1、生产设备应有明显的状态标志，并定期（维修）、（ 保养 ）和（ 验证）。2、记录应保持（整洁）、不得（ 撕毁）和任意（涂

GMP审计师[修改版]

第一篇：GMP审计师力资源和社会保障部 中国高级公务员培训中心 各有关单位： 如何应对日常监督检查、注册核查、飞行检查是我们每位职业经理人需要深思和严肃对待的话题？如何确保所有体系有效运行，使每个部门

gmp三大目标要素

1、GMP三大目标要素　　实施GMP的目标要素在于将人为的差错控制在最低的限度,防止对药品的污染,保证高质量产品的质量管理体系。　　1．将人为的差错控制在最低的限度　　(1)在管理方面 例如，质量管理

新版GMP条款解读

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GMP文件修订申请表

XXX制药有限公司GMP文件修订申请表编号:文件编号文件类型文件名称修 订 原 因申请部门： 部门主管： 年 月曰QA审核意见QA主管： 年 月 日质量负责人意见质量负责人： 年 月 日备注

新版GMP条款解读

- 新版GMP14章313条 - 总量管理人与机，厂房设施设备齐；物料产品验证毕，文件管产好消息；质控质保大难题，委托产验明责利；发运召回有悲喜，自检附则三月一。关键词：

风险评估报告GMP认证缺陷项风险评估

片剂、颗粒剂、硬胶囊剂、搽剂（含中药前解决提取）药物GMP认证现场检查缺陷项质量风险评估报告目旳为完善公司生产质量管理体系，提高药物生产质量管理水平，在生产过程中防控质量事故旳发生，增进公司旳健康发展

精选GMP培训试题定

GMP培训试题填空题1.GMP的全称是 ，GMP是其英文名称的 。2.GMP的基本宗旨是：避免 差错，防止

药品GMP实施解答

筛选中药制剂部分1•问：规范要求在关键操作中对微生物进行动态监测，浮游菌是否需要在全过程进行动 态监测？答：根据药品生产质量管理规范附录一无菌药品第十一条规定，应当对微生物进行动态 监测，评估无菌生产

GMP良好操作规范培训材料

- 良好操作规范 - 连云港出入境检验检疫局 陈 瑛TEL： 0518-2320065EMAIL： - 良好操作规范（GMP）

新版gmp验证总计划

验证总计划模板目 录 TOC \o "1-2" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc318204714" 1. 验证方针与本文件的目的 3 HYPERLINK \l "_Toc31