腾讯文库搜索-GMP厂房验证方案
GMP真空带式干燥机验证方案
GMP真空带式干燥机验证方案1、设备概述该设备于2013年7月23日进行全面安装,2013年7月26日完成安装调试。根据生产工艺和GMP要求,结合实际情况,决定于2013年7月23日至2013年3月1
GMP(5GMP的厂房与设施)
- 课程《GSP概述》 - 全面质量管理系统之:GMP - GMP - 一、 厂址选择和厂区规划二、 厂房内布局与管理三、
某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版
Clean RoomInstallation Qualification Protocol洁净室安装确认方案System No. 系统编号: CLR-01Approval for Protocol
《清洁验证GMP培训》课件
- 《清洁验证gmp培训》ppt课件 - 清洁验证GMP简介清洁验证GMP的实施清洁验证GMP的常见问题与解决方案清洁验证GMP的未来发展结论
GMP超声波洗瓶机验证方案
GMP超声波洗瓶机验证方案1验证目的通过对洗瓶机验证从而确认洗瓶机在任何清况下始终符合洗瓶工艺的要求和洗瓶质量的要求。具体要求如下:1.1检查和确认超声波洗瓶的安装是否发生变化,所用的仪器仪表是否经过
新GMP现代制药厂房设施改造设计与验证
- 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的通知 国食药监安[2011]101号 - 自2011年3月1日起,凡新建药品生产企业、药品生产企业新建(改、扩建)
2022年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案
2022年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案一、单选题.应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细 的书面操作规程对厂房进行()或必要的()。A、、清洁、消毒B、清洁
GMP洁净车间空气净化系统验证方案
方案的审批工程签名日期起草人审核人批准人验证小组成员及其职责小组职务姓名公司职位小组职责组长审核、批准方案审核、批准方案副组长审核方案,并参与实施参与方案实施组织方案起草,审核/修改方案,并参与实施成
新版GMP验证方案编写标准操作规程
2010版GMP 验证方案编写标准操作规程目的:为使验证方案编制、实施科学、规范化,使验证工作具有更强的操作性,制订本规程。范围:本规范适用于设备、设施、产品工艺等各种验证。职责:由验证小组有资格的
制药厂纯化水系统GMP验证方案
目 录1概述 2目的3验证范围及依据4验证组织与职责5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认 6.3纯化水系统性能确认7验证结果
厂房设施GMP改造质量风险评估报告
药业有限公司厂房设施GMP改造质量风险评估报告质量风险编号QRM-2014-001评估小组成员会签部门姓名签名日期生产部QAQC设备部其他部门其他部门报告起草人日期报告审核人日期报告批准人日期目
新版GMP混合机验证方案
文件名称二维运动混合机验证方案编 号起 草 人日 期年 月 日验证方案审批表审核批准人签名及日期审核 年 月 日年 月 日年 月 日 年 月