GMP实施要点之第一章 机构与人员

第一章 机构与人员第一节 生产与质量管理机构及职责一、企业组织机构图（举例供参考） INCLUDEPICTURE "http://tiandagroup.com.cn/old/GMP/2-1.gif"

2022年药品生产质量管理规范（GMP）试题库及答案

2022年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案一、单选题.应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细 的书面操作规程对厂房进行()或必要的()。A、、清洁、消毒B、清洁

GMP实施要点之第二章 厂房与设施(2)

净化室中外衣和洁净工作服应分室放置。存衣柜按设计人数每人一柜。洁净区入口处设置气闸室（缓冲室）或喷淋室。气闸室（缓冲室）的出入门应有防止同时打开的设施。洁净室工作人员超过五人时，应在空气喷淋室一侧设旁

新版GMP培训第03章机构与人员

- 第三章 机构与人员 - 目录：本章修订的目的《机构与人员》的主要内容与98版相比主要的变化关键条款的解释 - 《机构与人员》修订的目的企

GMP实施要点之第五章 灭 菌

第五章 灭 菌 灭菌是指用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物全部杀灭。灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子的技术。微生物包括细菌、真菌、病毒等。微生物的种类不同、则灭菌的方法不同，

最新GMP考试题库及答案

最新GMP考试题库及答案一、填空题（共10小题，每空1分，共25分）1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业至科学历（或中级专业技术职 称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践

GMP实施要点之第四章 设 备

第四章 设 备在洁净厂房中，药品生产使用的设备，有直接接触药物的，也有不接触药物的，但都在洁净环境下运行，它们必然对些环境和药品生产质量、效率产生直接的，至关重要影响。　第一节 设备设计与选型设备设计

GMP实施要点手册

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GMP实施要点之第七章 物 料2

物料必须按批或批次验收。原辅验收要点： 原辅料与送货凭证（单）和订货合同一致，票、物相符。 供货单位是质管部门列的“物料供户名单”中的单位。 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀的痕迹。 固体原

GMP文件体系管理

- GMP文件体系管理 - 杭州中美华东制药有限公司---技术质量部 - 内 容 - -

新版GMP基础知识培训试题及答案

GMP基础知识培训试题部门: 姓名: 成绩:一、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共50分）1、下列不需要在清洁

第2章GMP实施指南 机构与人员

第2章 机构与人员2.1 生产和质量管理机构及职责2.1.1 生产和质量管理机构设置2.1.1.1 药品生产企业应建立生产和质量管理部门。质量管理部门必须是独立地受企业负责人（即总经理或厂长