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新版GMP设计确认
- 新版GMP--设计确认培训 - - 主要内容 - 一、新版GMP法规要求二、厂区规划设计三、厂房设施设计四、设备设计选
GMP的发展及其内容和GMP实施细则
GMP的发展及其内容和GMP实施细则第一篇 GMP的发展及其内容第一章 概 述第一节GMP的概念 GMP是英文“Good __nufacture Practi__“一词的缩写,中文翻译为《药品生
GMP认证是什么
什么是GMP认证?1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现, 《中华人民共和国标准化法实施条例》第十八条规定:"国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。
精选项目一GMP的认知1
项目一 GMP的认知任务一 GMP的产生过程一、单选题世界第一部GMP产生与( )。A.1961年 B.1962年C.1963年
GMP成品阴凉库温湿度验证方案
成品阴凉库温湿度验证方案目的建立成品阴凉库温湿度验证方案,证明成品阴凉库是否能达到规定的温度和湿度要求。范围适用于成品阴凉库温湿度验证。责任验证领导小组成员、项目验证小组成员、与验证项目相关人员。规程
药品GMP知识考试试卷答案
宜昌人福药业有限责任公司技术部药品管理法规及GMP相关知识考试试卷姓名: 岗位: 分数: 一.填空题(每空1分,共35分)1
医疗行业-医疗器械GMP规范培训 精品
- 医疗器械生产企业GMP培训 - ——谢玲灵 - 目的 - 什么是GMP?为什么要实行GMP
药厂GMP论文
药厂GMP专业:制药工程姓名:学号:院系:2013年10月目录1 药厂GMP的含义 12 药厂GMP的特点 13 药厂GMP的主要内容 14 药事管理学本身的特点 25
新版GMP实施中技术性问题答疑500题
1. 除GMP中规定的定期再验证外,其余验证的再验证周期是否由企业结合实际情况而定?如检查方法的再验证?(TZ-38) 答:是的,由企业根据自己的实际情况决定。延长或缩短视设备、设施的
GMP知识竞赛题
《药品管理法》规定,“药品成份的含量不符合国家药品标准的”,按假药还是劣药处理?劣药物料平衡计算超出规定的合格范围,是否按偏差处理?是《药品管理法》规定,“所标明的适应症或者功能主治超出规定范
gmp自检表
一、机构与人员 在实施GMP的过程中,组织机构是组织保证,人员是执行主体,培训是重要环节,这是实施GMP的先决条件之一。企业必须建立适合自身实际的组织机构,明确各部门的职能及各岗位的职责,并配备专业、
GMP知识竞赛题
2010版GMP知识竞赛题汇总一.填空题设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合 。答案:预定用途设备应当建立并保存设备__、安装、确认的文件和记录。答案:采购设备生产设备不得对__产生任何不