GMP知识竞赛试题无菌药品原料药取样附录

2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部）无菌药品一、判断题1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。 （×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）2 、在灌装

欧洲与GMP的附录无菌药品对比

欧洲GMP附件一（无菌药品）中国2010版GMP附件一（无菌药品）原则为降低微生物、微粒和热原污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。这在很大程度上取决于生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度。

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新版GMP基础知识培训试题及答案

GMP基础知识培训试题部门: 姓名: 成绩:一、选择题（全部为单项选择题，每题2分，共50分）1、下列不需要在清洁

GMP培训资料无菌附录PPT讲义

- GMP培训资料无菌附录 - - 培训内容简介 - 一、无菌药品（第一章—范围）二、无菌药品（第二章—原则）三、无菌药品（

新版GMP无菌药品附录

- 无菌制剂——第一章范围 - 基本情况：共2条从第1稿、第2稿的3条，删减到目前的2条删除“悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。”定义法定药品标准

新版GMP下载无菌附录

附录1：无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。

12GMP附录1无菌药品一

- 修订的背景 - 与注射剂有关的药害事件频发2006年 齐二药事件2006年 欣弗事件2007年 华联事件2021年 完达山刺五加注射液98版GMP中无菌药品的相关要求偏低

医学专题新版GMP无菌药品附录

- 无菌制剂——第二章原则 - 基本情况：共5条第1稿、第2稿共4条，将原第6条分成两条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求；最大限度降低微生物、微粒和热原的污染生产人员的

版GMP附录1无菌药品一

- 修订的背景 - 与注射剂有关的药害事件频发2006年 齐二药事件2006年 欣弗事件2007年 华联事件2008年 完达山刺五加注射液98版GMP中无菌药品的相关要求偏低

2017年GMP培训资料(无菌附录)

- 药品生产质量管理规范(2010年修订）无菌药品附录培训 - - 培训内容简介 - 一、无菌药品（第一章—范围）二、无菌药

2010版GMP培训资料(无菌附录)

- 天津天士力之骄药业有限公司质量保证部2012年 - 药品生产质量管理规范(2010年修订）无菌药品附录培训 - - 培训