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2010版GMP附录 无菌药品课件

无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章

医学GMP培训资料无菌附录优质PPT讲义

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GMP无菌知识培训

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欧盟GMP附录1无菌药品(共22页)

布鲁塞尔,2008年2月14日欧 盟 药 事 法 规第4卷欧盟人用与兽用药品生产质量管理规范指南附录1无菌药品生产文件历史日期前一版本从2003年5月30日开始实施2003年9 月修订调整洁净室分类表

2010新版GMP 附录1 无菌药品

附录1:无 菌 药 品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药,包括注射剂、眼用制剂、无菌软膏剂、无菌混悬剂等。第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药

GMP附录取样试卷试题

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年GMP附录取样

年GMP附录取样取样第一章范围本附录适用于药品生产所涉及的物料和产品的取样操作。第二章原则药品生产过程的取样是指为一特定目的,自某一总体(物料和产品)中抽取样品的操作。取样操作应与取样的目的、取样控制

2022年版GMP附录1-无菌药品.doc

2022版GMP附录1:无菌药品第一章范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查工程的制 剂和原料药,包括无菌制剂和无菌原料药。其次条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的 灭菌和无

欧盟GMP附录1(征求意见稿)无菌药品-中英文对照

Annex 1 Manufacture of Sterile Medicinal Products 附录1 无菌药品的生产 Document map文件结构图 Section Number 章节号 G

最新GMP考试题库及答案

最新GMP考试题库及答案一、填空题(共10小题,每空1分,共25分)1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业至科学历(或中级专业技术职 称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践

GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)[范文][修改版]

第一篇:GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)[范文]2017年质量月GMP知识竞赛题库(生产部) 无菌药品 一、判断题 1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。 (×)(