新GMP无菌药品附录

- 无菌制剂——第二章原则 - 洁净人员、设备和物料通过气锁间进行洁净区机械连续传输物料应正压气流保护监测压差物料准备、产品配制和灌装/分装必须在洁净区内分区域（室）进行确定无菌

GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)

2023年质量月GMP学问竞赛题库（生产部）无菌药品一、推断题1、无菌药品在B级干净区要接受及A级干净区相同的监测系统。（X）（无菌药品，在B级干净区可接受及A级干净区相像的监测系统）2、在灌装/分装

gmp附录1无菌药品指南

- 修订的背景 - 与注射剂有关的药害事件频发2006年 齐二药事件2006年 欣弗事件2007年 华联事件2021年 完达山刺五加注射液98版GMP中无菌药品的相关要求偏低

版GMP（无菌药品和原料药附录）试题

窗体顶端 最新版GMP（无菌药品和原料药附录）试题12-29   阅读次数 714 2010版GMP（无菌药品和原料药附录）试题 一、选择题（50题） 1．以下操作必须在洁净区内分区域进行的是（

欧盟GMP附录1无菌药品

欧盟GMP附录1无菌药品布鲁塞尔,2008年2月14日 欧 盟 药 事 法 规 第4卷 欧盟人用与兽用药品生产质量管理规范指南 1 附录无菌药品生产 文件历史 日期 前一版本从2003年5月30日开始

新版GMP无菌药品附录

- 无菌制剂——第一章范围 - 基本情况：共2条从第1稿、第2稿的3条，删减到目前的2条删除“悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。”定义法定药品标准

12gmp附录1无菌药品一

- 修订的背景 - 与注射剂有关的药害事件频发2006年 齐二药事件2006年 欣弗事件2007年 华联事件2008年 完达山刺五加注射液98版GMP中无菌药品的相关要求偏低

2022年药品生产质量管理规范（GMP）试题库及答案

2022年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案一、单选题.应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细 的书面操作规程对厂房进行()或必要的()。A、、清洁、消毒B、清洁

GMP附录无菌药品

- 本附录包含的各章节 - 第一章 范围第二章 原则第三章 洁净度级别及监测第四章 隔离操作技术第五章 吹灌封技术第六章 人员第七章 厂房第八章 设备

GMP附录1无菌药品

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GMP附录无菌药品

无菌药品第一章 范围第一条 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药。第二条 本附录适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭菌和无菌生产过程。 第二章

GMP知识竞赛试题(无菌药品、原料药、取样附录)

2017年质量月GMP知识竞赛题库（生产部）无菌药品一、判断题1、无菌药品在B级洁净区要采用与A级洁净区相同的监测系统。 （×）（无菌药品，在B级洁净区可采用与A级洁净区相似的监测系统）2 、在灌装