腾讯文库搜索-I期临床试验方案
Ⅰ期临床试验病房的管理及体会
Ⅰ期临床试验病房的管理及体会 药物的临床试验 第三十条 药物的临床试验(包括生物等效性试验),必须经过国家食品药品监督管理部门批准,且必须执行《药物临床试验管理规范》。
临床试验方案
XXXXXXXXXXXXXX临床试验方案 临床研究用试剂:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:临床研究用试剂临床应用性能及安全性评价试验类别:临床验证申办单位:研究单位:试验负责人:年 月
临床试验临床研究方案模版
临床试验 临床研究方案 模版XXXXXXXXXXX(此处输入课题名称) XXXXXXXXXXX研究方案版本号: 1.0版本日期:项目负责人:0临床试验 临床研究方案 模版一、研究背景 (国内外研究现状
体外诊断试剂临床试验方案模板
临床试验方案产品名称:XXXXX检测试剂盒(XXX法)规 格:临床试验类别: 临床验证 □临床试用临床试验主要研究者(签字): 临床试验机构(盖章): 统计学负责人(签字): 统计学负责单位(盖章):
药品Ⅱ期临床试验方案体例格式
第一部分 药品Ⅱ期临床试验方案体例格式方案指南:试验概览题目封页申办者研究者签字页试验方案目录试验方案摘要试验研究流程图方案正文:试验方案题目立题依据试验背景试验目的试验设计试验设计病例数的估算(样
体外诊断试剂临床试验方案
体外诊断试剂临床试验方案产品名称:同型半胱氨酸测定试剂盒(循环酶法)型号规格:Rl: 24mLXl R2: 7mLXl 实施者: 承担临床试验的医疗机构:医院临床试验类别:临床验证临床试验负责人:(签
体外诊断试剂临床试验方案范本
附件3体外诊断试剂临床试验方案范本方案编号:XXX临床试验方案试验体外诊断试剂名称:方案版本号和日期:临床试验组长单位:协调研究者:申办者:填写说明.申办者应当根据试验目的,综合考虑试验体外诊断试剂的
临床试验方案范本
XXXXXXXXXXXXXXX临床试验方案试验器械:XXXXXXXXXXXXXXX试验目的:XXXXXXXXXXXXXXX临床疗效及安全性评价试验类别:临床验证产品标准:检验报告:申办单位:XXXXX
普通临床试验方案设计规范
普通临床试验方案设计规范 临床试验指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与
医疗器械临床试验方案范本
附件1医疗器械临床试验方案范本方案编号:XXX临床试验方案试验医疗器械名称:型号规格:需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是口 否口方案版本号和日期:临床试验机构:主要研究者:临床试验组长单位/协调研
临床试验方案审查SOP
临床试验方案审查 SOPⅠ. 目 的:建立试验方案审查的标准操作规程,用予评估其内容是否充分与恰当。Ⅱ. 范 围:适用于所有临床试验。Ⅲ. 规 程:临床试验方案起草后须组织相关人员对草案进行审查, 以
新药II期临床试验方案的设计
- 姚 晨 解放军总医院医学统计教研室 苏炳华 上海第二医科大学生物统计教研