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浅谈医疗器械环氧乙烷灭菌新版国际标准-ISO+11135:2014

浅谈医疗器械环氧乙烷灭菌新版国际标准ISO 11135:2014 0.导言 由于环氧乙烷是一种灭菌效果非常好的低温化学灭菌剂,且具有非常好的穿透性,在常温下即可对产品进行可靠的灭菌,不会对产品造成损害

2021年环氧乙烷灭菌讲义

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医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认程序

医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认程序 1 目的 建立无菌医疗器械环氧乙烷灭菌过程确认的有效程序,确保医疗器械环氧乙烷灭菌过程的确认与常规控制的标准化,使产品满足规定的要求。 2 适用

医疗器械灭菌验证考试试题

医疗器械灭菌验证考试试题一、判断题(33分)1、露点的概念是大气中的水蒸气由于温度下降,水蒸气的压力等于饱和蒸汽压而凝结时的温度。任何露点以上的大气的冷却会产生水凝。对错(正确答案)2、在灭菌确认过程

2021年消毒标准和相关法规介绍讲义

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消毒标准和相关法规介绍

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ISO 11135-1:2007环氧乙烷灭菌确认和常规控制

ISO11135-12007-05-01医疗保健产品灭菌——环氧乙烷——第 1 部分:医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求Sterilization of health care products

KVP0004A灭菌确认及日常控制作业指导书

灭菌确认及日常控制作业指导书1、目的在产品实现过程中,灭菌过程的有效性难以由后续过程充分验证。为保证能持续稳定地生产合格的产品,需要对灭菌过程进行确认。本程序阐述了对灭菌过程进行确认和日常的控制要求。

EO灭菌培训

- Ethylene Oxide Sterilization 环氧乙烷灭菌 - - EO灭菌基础EO灭菌过程EO灭菌确认EO灭菌对环境微生物的

消毒标准和相关法规介绍ppt课件

- 消毒标准和相关法规介绍 - 一、我国已颁布的消毒标准 - 一次性使用卫生用品卫生标准GB15979-2002隐形眼镜护理液卫生要求

无源医疗器械研究资料-模板

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环氧乙烷灭菌确认验证方案解析

一次性管形吻合器环氧乙烷灭菌确认报告编制日期审核日期审批日期1、目的对环氧乙烷灭菌器灭菌的有效性进行验证(确认),以保证满足本公司产品的无菌的要求。2、依据ISO11135: 1994/GB18