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ISO13485差距分析报告
ISO13485:2003质量管理系统评估报告ISO13485 条款附加 内 容1234备 注1 • 0 范 围2 • 1应用如果法规要求可免除设计及开发控制,这可成为 QMS免除的原因。除非删减标准
ISO13485质量手册
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ISO13485习题答案
1.什么是 iso 9000 族标准?核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么?由 iso/tc 176 制定的所有国际标准,tc 176 是 iso 质量管理和质量保证技术委员会核心标准包括:iso
《ISO13485教材》课件
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iso13485顾客信息反馈控制程序
目的 通过对顾客信息反馈系统的控制,以实现对顾客要求是否已得到满足的监视和改进。适用范围 适用于与医疗器械产品有关的顾客沟通过程中顾客反馈信息的获取和利用。职责和权限营销中心负责与顾客沟通
ISO13485不合格品控制程序
ISO13485不合格品控制程序不合格品控制程序1 目的为了使不合格的原材料、半成品、成品能得到适合的管制,并采取有效合理的改善措施,避免不合格品非预期的使用或交付。 2 范围适用于从原材料进厂到成品
医疗体系ISO13485内审checklist
4.1总要求应建立质量管理体系,形成文件:识别过程及其应用确定过程顺序和作用;确定准则和方法;必要的资源和信息; 监视、测量和分析这些过程;实施策划的结果和持续改进;管理过程;外包过程的控制和识别。检
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ISO13485培训试题资料
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ISO13485案例习题
ISO13485质量管理体系内部审核员培训班案 例 习 题版本号: B 编 号: QMS-03 注:*本案例习题仅作课堂
iso13485医疗器械质量手册
ISO 13485医疗器械质量手册0 .1前言##有限公司是上海市高新技术企业,隶属于集团)有限公司。 作为集团中的一员,上海有限公司主要致力于医院检验科的医疗器械、医院信息管理系统等的研制、开发和生
iso13485符合性声明管理程序
深圳市力合医疗器械有限公司Shenzhen Leaguer Medical Instrument Co.,Ltd.符合性声明管理程序 文件编号:L