《通过TUV认证ISO13485程序文件汇编》(21个文件)管理评审控制程序-程序文件

目的 按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。适用范围适用于公司质量管理体系的评审。职责和权限总经理主持管理评审活动。管理者代表负责管理评审活动的策划和评审后的质量

《通过TUV认证ISO13485程序文件汇编》(21个文件)合格供方控制程序-程序文件

目的 对产品物资供应商、委外加工协作方的选择、评价过程进行控制，确保采购的物资和委外加工产品符合规定的要求。适用范围适用于对产品物资供应商、委外加工协作方合格评定、选用的控制。职责和权限生产管理中

《通过TUV认证ISO13485程序文件汇编》(21个文件)数据分析控制程序-程序文件

目的 确定、收集和分析适当的数据，以评价质量管理体系的适宜性和有效性，并依此识别可以实施的改进。适用范围 适用于来自测量和监视活动及其他相关来源的数据分析。职责和权限质量管理部：负责数据分

《天铭技术公司(医疗器械行业)ISO13485及MDD标准质量手册》(37页)-质量手册

目 录序号章节号标 题版本号页码10.0前言A1/3320.1公司概况A2/3330.2组织结构图A3/3340.3质量管理体系组织结构图A4/3350.4管理者代表任命书A5/3360.

2017版质量手册-iso13485-2016--YYT0287-2017（DOC53页）

质量手册第xxx版 文件编号:xxx依据：YY/T 0287–2017/ISO 13485:2016编 制审 核批 准受控状

iso13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件医疗器械质量管理制度（制度范本、doc格式）

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《通过TUV认证ISO13485程序文件汇编》(21个文件)工程项目实施控制程序-程序文件

目的 对工程项目实施的影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品质量满足顾客要求和期望。适用范围适用于对工程项目实施的全过程控制。职责和权限事业部负责产品安装工程项目的实施和交付。销售中心负责产品安

ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件医疗器械质量管理制度（制度范本、DOC格式）

莀医疗器械质量管理制度罿莆一、首营企业、首营品种的质量审核制度莂1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。蒀2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产

《通过TUV认证ISO13485程序文件汇编》(21个文件)与顾客有关的过程控制程序-程序文件

目的 对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。适用范围适用于对顾客要求的确定，对产品要求的评审及与顾客的沟通。职责和权限销售管理中心：负责确定顾客的需求与期望；负责组织

《通过TUV认证ISO13485程序文件汇编》(21个文件)顾客满意程度测量控制程序-程序文件

目的 通过对顾客满意程度的测量，了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需求和期望，根据测量结果，改进质量管理体系，不断提高顾客的满意程度。适用范围适用于顾客满意程度的测量.职责和权限营销中心负

yy t0287-2017idt iso13485-2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求培训资料

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