GMP质量管理体系文件 洗瓶SOP

洗瓶SOP3.7.2.适用范围本标准适用于二车间管制玻璃瓶的内外清洗、灭菌烘干及聚脂瓶的外洗瓶操作。.3.7.2.职责操作工：负责按本SOP进行洗瓶操作。QA现场监控员：负责监控洗瓶的生产过程。3.7

GMP质量管理体系文件 烘料SOP

烘料SOP.适用范围本标准适用于用热风循环烘箱干燥物料。.职责操作人员：按照该SOP进行烘料操作。QA现场监控员：依照该SOP对整个烘料过程进行现场监控。.内容物料种类片剂、胶囊剂或颗粒剂生产的湿颗粒

GMP质量管理体系文件 自检记录表

自检记录表自检编号:受检部门缺陷项目整改措施整改落实情况确认人

GMP质量管理体系文件 印刷性包装材料管理程序

印刷性包装材料管理程序.适用范围：药品包装用标签、说明书及其他印刷性包装材料的管理。.职责：综合部：负责印刷性包装材料的设计并报药品监督部门审批。物控部：负责联系印刷性包装材料样稿的印刷。质量部：负责

GMP文件管理规程(修订)(1)

制 定 人审 阅 人审 核 人批 准 人部 门签 名日 期执行日期分发部门及数量：资料管理室（1）份、质量管理部（1）份、生产管理部（1）份、采购管理部（1）份、技术管理部（1）份、

GMP文件修订申请表

XXX制药有限公司GMP文件修订申请表编号:文件编号文件类型文件名称修 订 原 因申请部门： 部门主管： 年 月曰QA审核意见QA主管： 年 月 日质量负责人意见质量负责人： 年 月 日备注

GMP质量管理体系文件 物料平衡管理程序

物料平衡管理程序.适用范围本标准适用于物料平衡率的计算、处理。.职责生产车间：严格依照该程序进行物料平衡率的计算和数据处理。QA现场监控员：依照该程序对物料平衡率的计算、处理进行全面监控。.内容3.

GMP质量管理体系文件 设备润滑管理程序

设备润滑管理程序1适用范围本标准适用于所有运行设备。2职责操作人员、机修人员：严格按照本程序进行操作。使用部门安全员：负责本部门设备润滑工作的督促和检查，保证设备润滑符合规定程序。设备动力科设备员：负

GMP质量管理体系文件 洁净厂房管理程序

洁净厂房管理程序.适用范围本标准适用于厂房的使用管理及洁净室的环境监控。.职责设备动力科设备管理员：保证洁净厂房的正常使用。车间工艺员：负责洁净区管理，保证本文件的培训及执行。QC检验员：负责洁净度的

GMP质量管理体系文件 设备事故管理程序

设备事故管理程序1适用范围本标准适用于所有的设备事故管理。2职责操作人员：严格按设备事故的管理程序操作。使用部门工艺员、设备动力科科长、使用部门主管：按本管理程序对设备事故进行调查处理。生产副总经理：

GMP质量管理体系文件 培训教育管理程序

培训教育管理程序.适用范围：本公司全体员工的培训工作.职责：总经办负责人、QA主管、其它各车间、科室负责人.培训管理的组织机构及职责。本公司培训管理工作由总经办与QA室共同负责。3. 1.总经办3.1

GMP质量管理体系文件 供应商批准程序

供应商批准程序.适用范围本标准适用于正式生产产品的主要原辅料、包装材料的供应商批准。.职责物控部采购组：提供供应商的基本情况及样品，参与供户审计。生产技术部：提供样品使用情况。质量部：组织供户审计。质