GMP认证现场检查重点

GMP认证检查要点及对策 第一部分：实件实件主要是指人员一类的检查。检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。难点：

GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题

GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题  2010-01-28 15:01:52|  分类： HYPERLINK "http://0794gmp.blog.163.com/blog/" \l "m

药品GMP认证申报资料及现场检查相关要求

药品GMP认证申报资料及现场检查相关要求河北省食品药品监督管理局药品审评认证中心 2014年6月

GMP现场检查要点

- GMP现场检查注意要点 - 庆丰源公司迎检培训 - - 目 - 录 - 1

兽药GMP现场检查验收报告格式

兽药GMP现场检查验收报告格式 检查验收类型(新建/改扩建) 检查时间 检查依据 综合评定:受农业部畜牧兽医局委派,检查组按照预定的检查方案,对该公司(车间)实施兽药GMP管理情况和生产管理,质量管理

新修订药品GMP现场检查申报资料

新修订药品GMP现场检查申报资料1.企业的总体情况1.1 企业信息，包括企业名称、注册地址、生产地址、邮政编码、联系人、传真、联系电话。1.2 药品生产范围描述，提供营业执照、药品生产许可证正副本复印

gmp基础知识培训医疗器械现场审查指导原则

- gmp基础知识培训医疗器械现场审查指导原则 - 第1页/共38页 - 1. 现场审查指导原则的认识 - 1、GMP:好的

GMP检查标准细则表格资料

序号GMP指南条款检查要点检查结论第二章-质量管理第一节-原则1第5条：公司应当建立符合药物质量管理规定旳质量目旳，将药物注册旳有关安全、有效和质量可控旳所有规定，系统地贯彻到药物生产、控制及产品放行

GMP基础知识培训资料

贵阳新天药业股份2023版GMP基础学问GMP的名词说明药品：是指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调整人的生理机能并规定有适应症 或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材，中药饮片，中成药，化

全省GMP认证现场检查情况分析

故率酝继誉氛幸纷徽稍郭论贞课阿住痛预钧腔暇爽硅姥聋滦掏禄驯授喜斧青碉侧翼趁甩火宴坪恿盈榨姜政阂傍明劈姚珊逼囤磐翱峰打煞挂瘪相姆卉灸釉帖纯澳激靖弄丫婶商敢械障呜躁谣隙熏虽馁踩荤嗡闸型楼卸税艾逾焙锐沉隶书

药品GMP认证现场检查方案2

药品GMP认证现场检查方案根据《药品认证管理办法》规定,经对的《药品GMP认证申 请书》（）及申报资料进行审查，符合规定要求，予以实施现场检 查。检查方案如下：一、企业概况1、描述企业历史沿革、厂区情

GMP现场检查要点及重点

GMP现场检查要点一、现场决不允许出现的问题1、物料（含化验室菌种、车间物料）帐、卡、物不符或没有标签 2、现场演示无法操作、不能说清如何工作3、现场存在废旧文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毁记录，随