内审检查表(ISO13485和GMP)

内审检查表审核依据ISO13485:2016 (YY/T 0287-2017)内审员审核日期编号标准要求编号GMP检查指导原则审核方法被审部门记录符合性审核要点方法4.1总要求4.1.1 组织应按本国

ISO13485标准内审员考试题及答案

ISO 13485-2003标准内审员考试题及答案一、单项选择题(共16题 每题1.5分)。1、"质量"定义中的"特性"指的是( A )。A、固有的 B、赋予的 C、潜在的

iso13485设计和开发控制程序3

设计和开发控制程序 1、目的 对设计开发全过程进行控制，提高本企业设计开发产品的质量水平，确保产品质量满足标准和规定的要求或顾客的要求。 2、范围 适用于本企业产品设计开发工作全过程。 3、职责 3.

ISO13485工程项目实施控制程序

目的 对工程项目实施的影响产品质量的各种因素进行控制，确保产品质量满足顾客要求和期望。适用范围适用于对工程项目实施的全过程控制。职责和权限事业部负责产品安装工程项目的实施和交付。销售中心负责产品安

iso13485符合性声明控制程序3

符合性声明控制程序1、目的 根据欧盟医疗器械指令要求，为公司法人和其在欧盟的代表履行向社会承诺，所实施的质量体系和所生产的带有CE标志的医疗器械产品符合欧洲协调标准和相关法令，并接受欧盟的监督。

医疗体系ISO13485内审checklist

4.1总要求应建立质量管理体系，形成文件：识别过程及其应用确定过程顺序和作用；确定准则和方法；必要的资源和信息； 监视、测量和分析这些过程；实施策划的结果和持续改进；管理过程；外包过程的控制和识别。检

医疗体系iso13485内审checklist

4.1总要求应建立质量管理体系，形成文件：识别过程及其应用确定过程顺序和作用；确定准则和方法；必要的资源和信息； 监视、测量和分析这些过程；实施策划的结果和持续改进；管理过程；外包过程的控制和识别。检

ISO13485医疗器械内审试题2.28

质量体系内部审核员培训笔试试题(医疗器械)姓 名： 单 位： 判卷人： 分 数：择

ISO13485标准内审员考试题及答案

ISO 13485-原则内审员考试题及答案一、单项选取题(共16题 每题1.5分)。1、"质量"定义中"特性"指是( A )。A、固有 B、赋予 C、潜在 D、

ISO13485医疗器械质量管理体系.doc

ISO13485医疗器械质量管理体系.docISO13485医疗器械质量管理体系介绍何谓ISO13485？ISO13485是全世界医疗设备制造商〔如：美国、日本、加拿大、欧盟〕最为承受的标准。这一

医疗器械企业实施ISO13485认证的流程.doc

医疗器械企业实施ISO13485认证的流程建立的总体流程如下：    识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求

ISO13485质量管理体系新员工认知培训

- 质量管理体系培训讲义 - - 本次培训要讲解的问题 - 一、什么是质量管理体系二、公司为什么要申请