ISO13485质量管理手册

质 量 手 册 编制： 王东霞 2009-6-20 审核： 王滨 2009-6-30 批准： 王滨 2009-6-30

ISO13485培训教材

- YY/T　0287-2016 idt ISO 13485:2016医疗器械　质量管理体系　用于法规的要求

ISO13485生产部质量管理体系培训

- ISO13485：2016质量管理体系&医疗器械生产质量管理规范培训 - 生产部培训资料 - 乐创享科技

ISO13485认证需要的资料有哪些？[修改版]

第一篇：ISO13485认证需要的资料有哪些？ISO13485认证需要的资料有哪些？企业申请ISO13485认证需要向申请医疗器械质量认证应向认证机构报送以下材料：1.申请方授权代表签署的产品质量认证

ISO13485习题答案doc

ISO13485习题答案doc1.什么是iso9000族标准？核心标准是哪几个？它们的主题内容是什么？由iso/tc176制定的所有国际标准，tc176是iso质量管理和质量保证技术委员会核心标准包括

《通过TUV认证ISO13485程序文件汇编》(21个文件)管理评审控制程序-程序文件

目的 按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。适用范围适用于公司质量管理体系的评审。职责和权限总经理主持管理评审活动。管理者代表负责管理评审活动的策划和评审后的质量

《通过TUV认证ISO13485程序文件汇编》(21个文件)合格供方控制程序-程序文件

目的 对产品物资供应商、委外加工协作方的选择、评价过程进行控制，确保采购的物资和委外加工产品符合规定的要求。适用范围适用于对产品物资供应商、委外加工协作方合格评定、选用的控制。职责和权限生产管理中

《通过TUV认证ISO13485程序文件汇编》(21个文件)数据分析控制程序-程序文件

目的 确定、收集和分析适当的数据，以评价质量管理体系的适宜性和有效性，并依此识别可以实施的改进。适用范围 适用于来自测量和监视活动及其他相关来源的数据分析。职责和权限质量管理部：负责数据分

iso13485受控文件遗失报告

受控文件遗失报告文件名称文件编号版本/版次发文日期报告日期遗失原因：预防再发生对策：兹证明此文件已确实遗失，且保证不会再出现在现场使用。审核责任人责任部门受控文件遗失报告文件名称文件编号版本/版次发文

申请ISO13485的条件[修改版]

第一篇：申请ISO13485的条件⑴ 申请质量管理体系认证的条件1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得

医疗器械iso13485质量手册、程序文件、表单汇编乐得施

质 量 手 册（包括：程序文件、表单全套）依据： ISO13485：2003、YY/T0287-2003、YY/T0316-2003编 制： 审 核： 批 准： 2014-09

ISO13485PPT讲演稿(上传)

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