医疗器械召回控制程序

1.0 目的为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的平安、有效，保障使用者的健康和生命平安；根据?医疗器械召回管理方法?〔以下简称“?召回方法?〞〕，特制订本控制程序。2.0 适用范围适用于对本公司

1.0 目的 为使存在缺陷的产品得到有效控制，保证产品的平安、有效，保 ?? 障使用者的健康和生命平安；根据医疗器械召回管理方法〔以下简 ?? 称“召回方法〞〕，特制订本控制程序。 2.0 适用范围 适用于对本公司已按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、 型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、 重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式 进行处理的行为。 3.0 职责 3.1 总经理 负责产品召回行为的决策、审批召回方案和召回报告。并确 保提供场地、设备、人力等适当的资源以适应产品召回的需求， 确保产品召回行为的顺利实施。 3.2 管理者代表 组织产品召回过程的审核，确保产品召回控制程序及召回行 为的符合性。 3.3 售后效劳部 负责及时收集医疗器械产品使用平安信息，对产品可能的存 在缺陷及时报告公司。 3.4 质管部 a. ?? 按召回方法第十二条对可能存在缺陷的医疗器械进行调查、 仅供学习参考