药物临床试验与GCP

- 药物临床试验与GCP - 呼吸科 宋云熙 - 临床试验 - 概念“一个精心计划的实验，通过对比使用测试治疗方法的一组患者

临床试验机构立项申请表

临床试验机构立项申请表项目名称CFDA 批件号注册分类药物剂型试验类别口1期 口11期 口111期 口”期口临床验证 口国际多中心 口研究者发起 口其他项目立项类别口新启动项目 □增加中心项目本中心拟

临床试验分中心小结表

药物临床试验分中心小结表临床试验题目临床试验批件号 批准日期申办方/CRO临床试验机构及专业名称本中心试验负责人姓名参加试验人员（可提供附表）职务/职称见附件 1伦理委员会名称 伦理委员会批准日期第一

临床试验修正案审查申请表

临床试验修正案审查申请表项目名称临床研究类别□药物注册临床试验 口医疗器械注册临床试验口申办方发起的非注册性临床研究 口研究者发起的临床研究申办方修正次数伦理审查委员会批准 的跟踪审查频率主要研究者承

临床试验流程

临床试验流程临床试验启动阶段工作序号工作项目主要工作内容1制定临床研究计划在临床试验启动前，PM应制定科学、可行、全面而详细的临床研究计划。包括：临床进度总体时间安排；临床启动计划；临床监查计划；临床

新药临床试验申请表

深圳市第三人民医院药物/医疗器械临床试验机构药物临床试验项目立项申请表方案名称方案编号NMPA批准文件号试验药物名称/剂型本机构主要研究者专业组注册分类试验分期申办者联系人联系电话CRO （如适用）联

临床试验各期l临床试验周期及案例数量

新药研发临床前研究周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以20一30名健康志愿者

临床试验各期l临床试验周期与案例数量

新药研发临床前探讨周期及案例数量临床试验一共分成四个阶段（即四期），前三期为新药上市前的临床试验，第四期为上市后的临床试验。具体包括：I期临床试验：是新药进行人体试验的起始期。以20一30名健康志愿者

四期临床试验

关于四期临床试验　　新药Ⅳ期临床试验是新药临床试验的一个重要组成部分,是上市前新药Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期试验的补充和延续。Ⅳ期临床试验既可以验证上市前临床试验的结果，还可以对上市前临床试验的偏差进行纠正，更重要

医疗器械临床试验备案表

医疗器械临床试验备案表试验名称试验目的试验用医疗器械名 称型号规格分类1口境内□类 口境内m类 口进口□类 口进口 m类2口有源 □无源 □体外诊断试剂3口植入 口非植入需进行临床试验审批的第 二类医

药物临床试验申请表

药物临床试验申请表试验项目名称NMPA批件号/通知书号试验药物名称剂型药物分类口中药口化学原料药口化:口放射性药品口诊断药品试验分期口1期 口11期 口111 期 口口 口生物等效性研究□人体衮试验类

医院药物临床试验机构资料归档申请表

医院药物临床试验机构资料归档申请表临床试验名称：专业：主要研究者：申办者：CRO：本中心临床试验例数（协议）：实际入组例数：CRA姓名：CRA手机：CRC姓名：CRC手机:本项目已经完成，经费已结清