共6页医疗器械临床试验运行管理制度

文件颁发部门文件编号文件题目共6页药物临床试验机构办公室CQGW-JG-ZD-008-01.2医疗器械临床试验运行管理制度医疗器械临床试验运行管理制度编写者/修订者：

医疗器械临床试验仪器设备校准记录

医疗器械临床试验仪器设备校准记录科室名称 序号设备名称校准情况记录责任人签字日期

医疗器械临床试验委托书

医疗器械临床试验委托书依据《中华人民共和国合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》等法律法规的有关规定，经双方协商， _______________________________

医疗器械临床试验课件

- 医疗器械临床试验方案设计与实施 - - 第一讲医疗器械临床试验概 述 - 精品资料

医疗器械临床试验委托书样板

医疗器械临床试验委托书（样板）医疗器械临床试验委托书依据《中华人民共和国技术合同法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，参照国外开展临床试验的规范和要求,经双方协商，________

医疗器械临床试验病例报告表

编 号：□□□□患者姓名拼音缩写：□□□□产品名称*****（商品名：***）的安全性和有效性研究病 例 报 告 表（Case Report Form，CRF）患者姓名拼音缩写：

医疗器械临床试验SOP

【实用】医疗器械临床试验文件题目：临床试验不良事件处理的SOP编号：****SOP006起草：审核：批准：执行日期：****版本：01变更记录变更日期：变更原因及目的：1、目的本标准操作规程制订的目的

医疗器械临床试验高质量管理系统要求规范考试问题详解

1. 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的____对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。A．监查员B．检查员C．核查员D．调查员得分：2

医疗器械软件临床试验部分

医疗器材软件审评重点第四部分临床部分（四）考证与确认1.软件考证软件考证是指经过供给客观凭证认定软件开发、软件更新某一阶段的输出知足输入要求，包含软件考证测试（单元测试、集成测试、系统测试）、设计评审

医疗器械临床试验质量管理规范

医疗器械临床试验质量管理规范是为了确保医疗器械临床试验的科学性、合规性和可靠性而制定的一套规范和要求。以下是医疗器械临床试验质量管理规范的主要内容：1. 质量管理体系：试验机构应建立和执行符合国家相关

医疗器械临床试验质量管理规范方案

《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号） 2016年03月23日 第25号 　　《医疗器械临床试验质量管理规范》已经国家食品药品监

医疗器械临床试验管理规定

《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○四年一月十