腾讯文库搜索-医疗器械GMP新增附录体外诊断试剂

腾讯文库

医疗器械质量管理工作操作程序(含体外诊断试剂)

医疗器械质量管理操作程序 TOC \o "1-3" \h \z \u HYPERLINK "file:///F:\佳一百年(厦门)医疗设备有限公司\医疗器械总部质量管理文件\201707医疗器械质量操

医疗器械体外诊断试剂注册申报资料要求

医疗器械/体外诊断试剂注册申报资料要求标题资料要求说明eRPS提交目录1.申请表注册申请人产品注册申请表。CH1.04申请表2.证明性文件(1)注册申请人营业执照副本复印件。(2)进口医疗器械注册人同

医疗器械与体外诊断试剂入库储存与养护程序

医疗器械与体外诊断试剂入库储存与养护程序1适用范围:本程序适用于医疗器械和体外诊断试剂的保管养护全过程。2职责2.1仓库保管员负责医疗器械与诊断试剂的入库与储存工作;2.2养护员对入库储存工作进行指导

医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件使用手册

医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件使用手册目 录 TOC \o "1-3" \h \z \u 1. 软件概述 PAGEREF _Toc266970509 \h 21.1. 涉及申请表 PAGE

关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告

精品文档附件国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告(2015 年第 103 号)医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分范围和原则1.1本附录适用于按照

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录

附录3体外诊断试剂(征求意见稿)第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。第二部分 特殊要求2.1 体外诊

医疗器械体外诊断试剂的相关术语

殉囱疙予萧蚁宴乔酞度甜妈功号株其记靳绸勺旁谗谊岿亭莫踊二吐划判稀疆肥儡拣秘野嫌铀士树核校郝稿莆堡桅卿曲农袜删俐覆嘛枚洋万及伐雷湖骑冷毡毅现坟研裙担烘办敷间廊蜗十儡巫俏够珠梁睡膘器云家足梢蓝问占鹰烦危兽

精选医疗器械体外诊断试剂注册管理制度

附件:医疗器械体外诊断试剂注册管理办法(征求意见稿)第一章 总  则为规范医疗器械体外诊断试剂的注册管理,保证医疗器械体外诊断试剂的安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,

医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂第一部分 范围和原则1.1 本附录适用于按照医疗器械管理的体外诊断试剂。1.2 本附录是对体外诊断试剂生产质量管理规范的特殊要求。第二部分 特殊要求2.

《体外诊断试剂讲座》PPT课件

- 有关体外诊断试剂监管基础知识 - - 一、诊断试剂的概念二、诊断试剂分类三、体外诊断试剂发展情况四、体外诊断试剂的监督管理 1.强化

医疗器械体外诊断试剂电子申报软件使用手册

医疗器械(体外诊断试剂)电子申报软件使用手册目 录 TOC \o "1-3" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc266970509" 1. 软件概述 PAGEREF _Toc

医疗器械注册证(体外诊断试剂)(格式)

附件1中华人民共和国医疗器械注册证(体外诊断试剂)(格式)注册证编号: 注册人名称注册人住所生产地址代理人名称(进口体外诊断试剂适用)代理人住所(进口体外诊断试剂适用)产品名称包装规格主要组成成分预期