新药II期临床试验方案的设计

- 姚 晨 解放军总医院医学统计教研室 苏炳华 上海第二医科大学生物统计教研

药物临床试验文件管理培训

- www.rg-pharma.com - 文件管理 - 监查员工作中最重要的一句话----“没有记录，就没有发生”文件是再现整个试验流程的重要依据

药物临床试验管理规范培训

- 药物临床试验质量管理规范（GCP） - 一、GCP基础知识 - 何为是GCP ？ - 《药物临床试验质量管理规范

医疗行业-药物Ⅰ期临床试验管理指导原则试行 精品

关于印发药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）的通知国食药监注[20XX]483号20XX年12月02日 发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：　　为加

医疗行业-药物临床试验与GCP 精品

- 药物临床试验与GCP - 阳国平中南大学湘雅三医院临床药理中心 - 主要内容 - 药品注册GCP药物临床试验基本知识我国药

新药II期临床试验方案的设计.ppt

- - 前 言 - 临床试验方案（protocol）是指导参与临床试验所有研究者如何启动和实施临床试验的研究计划书。试验结束后进行资料统计

医疗行业-临床药理与临床试验 精品

临床试验北京大学临床药理研究所 侯芳 目录 TOC \o "1-3" \h \z \u HYPERLINK \l "_Toc27647

新药临床试验常识

- 新药临床试验 - - 基本条件：有医学专业知识，最好有临床试验经验；认真负责、有创业精神及团队精神，表达能力强，善于沟通。 工作能力：熟悉GC

医疗行业-浅谈药物临床试验核查 精品

- - 内 容 - 一、专业核查二、项目核查 - 专业核查 - 标准设定依据中华人民共和国

医疗行业-药物临床试验机构认定和复核检查要点 精品

- 资格认定与复核现场检查须关注的事项 - SFDA-CCD曹彩 - 现场检查目的 - 通过资格认定在全国范围内形成实施 G

各期临床试验方案设计要点

I期临床试验方案设计要点　　I期；临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。　　I期临床试验方案应包括以下内容：⑴首页；⑵

精编临床试验观察表CRF

临床试验观察表(CRF)受试者姓名拼音缩写 □□□□ 封面 病例报告表 （Case Report Form） 受试者姓名 ：