原料药研发小试总结报告

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原料药小试工艺的中试放大

- 中试的定义 - 什么是中试？ 中试生产是从实验室过渡到工业生产必不可少的重要环节，是二者之间的桥粱。中试生产是小试的扩大，是工业生产的缩影，应在工厂或专门的中试车间进行

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原料药研发阶段的最终目的是设计一条适合商业化生产的、能够始终如一地生产出 满足关键质量属性产品的工艺。研发阶段作为药品生命周期早期阶段，对其规范性控制 尤其重要。：［CH Q11指南即针对原料药的开发