新版GMP持续稳定性考察管理规程

1.目的：在有效期内监控已上市药品质量，以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量变化），保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势，并且经此考察可以在有效期内监控药品质量，

GMP车间岗位标准操作规程

GMP车间岗位标准操作规程   题 目车间领料岗位标准操作规程编码：PO-001-00页码：1/1制 定 审 核 批 准 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门GMP办颁发数量

工艺验证与GMP认证课件

- - 工艺验证与gmp认证ppt课件 - - - 工艺验证概述GMP认证简介工艺验证与GMP认证

新版gmp之质量风险管理规程资料

质量风险管理规程1 目的建立质量风险管理规程，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制、沟通、审核的操作行为，降低产品的质量风险。2 范围适用于整个产品生命周期中所有存在风险、需要风险管理的情形。3 责

GMP质量管理体系文件 工艺

工艺 过程操作标准及工艺要求结 果 记 录操作人复核人QA现场监控员粉碎 过筛.每种物料按程序规定进行品名、批号、数量 核对无误后，依次粉碎、过筛。粉碎、过筛前后 须检查筛网目数且无破损情况并复核。.

新版gmp与旧版gmp的变化比较

- 新旧版gmp的主要变化第十三章~第十四章 - - 什么是GMP？ - 药品生产质量管理规范GMP是世界卫生组织（WHO

新版gmp与旧版gmp的变化比较

- 什么是GMP？ - 药品生产质量管理规范GMP是世界卫生组织（WHO），对所有制要企业质量管理体系的具体要求 GMP是英文GoodManufacturingPractice的

GMP培训管理规程

目  录1. 目的    12. 范围    13. 职责    14. 内容    24.1 培训分类    24.2 培训基本要求    24.3 培训内容    24.4 培训方式及记录   

新版GMP物料和产品审核放行管理规程

文件编号SMP—QM—005版本/修订号B/0文件名称审核放行管理规程起草部门质量部修 订 人修订日期审核部门审 核 人审核日期批 准 人批准日期颁发日期执行部门质量部、化验室生效日期分发至部门生产部

GMP清洁工具管理规程

标准管理规程(STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE )题目清洁工具管理规程编码SMP-HG-002-O0文件属性■新订；□确认；口修订，第 次，替代：起草人审核人批准人起草日期审

GMP基本知识与生产工艺介绍

- 什么是GMP？ GMP是英文Good Manufacturing Prsctice for Drugs的缩写，直译为“优良药品的生产实践”。即现行的《药品生产质量管理规范》。

GMP人员培训管理规程

GMP人员培训管理规程1 目的与适用范围规范培训管理过程，确保通过培训，提高员工的思想素质、技术素质、管理素质。本规程适用于从事药品生产的各级人员的培训管理。2 职责质量保证部、各部门负责人、分管领导