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新版GMP附录 -9- 放射性药品
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2010版GMP附录 放射性药品
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EU GMP 附录3:放射性药品的生产-中文
原则放射性药品的生产应当符合 HYPERLINK "http://lib.shilinx.com/wiki/index.php?title=%E6%AC%A7%E7%9B%9FGMP" \o "欧盟G
2022年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案
2022年药品生产质量管理规范(GMP)试题库及答案一、单选题.应当对厂房进行适当维护,并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细 的书面操作规程对厂房进行()或必要的()。A、、清洁、消毒B、清洁
新版GMP基础知识培训试题及答案
GMP基础知识培训试题部门: 姓名: 成绩:一、选择题(全部为单项选择题,每题2分,共50分)1、下列不需要在清洁
放射性药品生产企业GMP检查要点及缺陷分析
放射性药品生产企业GMP检查要点及缺陷分析陈永飞 摘 要 通过总结放射性药品生产企业GMP现场检查的特异性关注点,并探讨分析2016—2019年江苏省放射性药品生产企业GMP现场检查缺陷情况,发
新版GMP无菌药品附录
- 无菌制剂——第二章原则 - 基本情况:共5条第1稿、第2稿共4条,将原第6条分成两条无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求;最大限度降低微生物、微粒和热原的污染生产人员的
体内植入放射性制品GMP补充规定
附件1 体内植入放射性制品GMP补充规定第一部分 人员与机构*1-1企业应建立体内植入放射性制品生产、质量和辐射防护管理机构,明确各机构和人员的职责。配备与体内植入放射性制品生产相适应的生产、质量和
GMP附录1无菌药品
- 修订的背景 - 与注射剂有关的药害事件频发2006年 齐二药事件2006年 欣弗事件2007年 华联事件2021年 完达山刺五加注射液98版GMP中无菌药品的相关要求偏低
药品GMP检查指南
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新版GMP无菌药品附录
- 无菌制剂——第一章范围 - 基本情况:共2条从第1稿、第2稿的3条,删减到目前的2条删除“悬浮粒子、浮游菌、沉降菌和表面微生物等测试方法应按照相关标准执行。”定义法定药品标准
最新GMP考试题库及答案
最新GMP考试题库及答案一、填空题(共10小题,每空1分,共25分)1、质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业至科学历(或中级专业技术职 称或执业药师资格),具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践