第一类医疗器械备案

第一类医疗器械生产备案一、备案条件从事医疗器械生产，应当具备以下条件：1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人

第一类医疗器械备案申请表

备案号： 第一类医疗器械备案表产品名称: 备案人:产品名称（产品分类名称）中文原文英文分类编码结构特征有源口 无源口 体外诊断试剂口型号/规格 （包装规格）产品描述（主要组成成分）预期用途产品有效期

第一类医疗器械备案资料要求及说明资料

附件1第一类医疗器械备案资料要求及说明一、备案资料（一）第一类医疗器械备案表（二）安全风险分析报告医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用

第一类医疗器械备案变更表

第一类医疗器械备案变更表 共 页，第 页受理号备案人联系电话联系人联系人电话备案编号备案日期变更前

第一类医疗器械备案变更表

第一类医疗器械备案变更表 共 页，第 页受理号备案人联系电话联系人联系人电话备案编号备案日期变更前

第一类医疗器械生产备案表

第一类医疗器械生产备案表企业名称营业执照注册号注册资本（万元）成立日期营业期限组织机构代码企业类型一类住 所邮编联系电话生产地址邮编联系电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联

第一类医疗器械产品备案

第一类医疗器械产品备案1 流程图： INCLUDEPICTURE \d "http://110.249.147.68:8888/u/cms/www/201906/17102510kau8.png" \

第一类医疗器械备案信息表

第一类医疗器械备案信息表备案号：闽泉械备20210021备案人名称晋江劲霸男装有限公司备案人组织机构代码91350582779647317D备案人注册地址晋江市英林镇九三路生产地址晋江市英林镇九三路8

第一类医疗器械生产备案表及备案凭证样式

附件2第一类医疗器械生产备案表（样表）企业名称统一社会信用 代码注册资本 （万元）成立日期营业期限企业类型一类住 所邮编联系电话生产地址邮编联系电话人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人

第一类医疗器械备案信息表

第一类医疗器械备案信息表备案号：鲁菏械备20180179号产品名称（产品分类名称）医用隔离鞋套产品分类编码Ⅰ类：14注输、护理和防护器械产品结构特征有源□ 无源☑ 体外诊断试剂□备案人名称菏泽三木卫生

第一类医疗器械生产备案表样表范例

第一类医疗器械生产备案表（样表范例）企业名称××××公司营业执照注册号经办人共享获取注册资本（万元）经办人共享获取成立日期经办人共享获取营业期限经办人共享获取组织机构代码经办人共享获取企业类型一类住所

第一类医疗器械备案凭证

第一类医疗器械备案凭证 MERGEFIELD "备案人名称" 江苏医高医疗设备科技有限公司：根据相关法规要求，对你单位第一类医疗器械： MERGEFIELD "产品名称" 医用平床予以备案，备案号：